Beckenbodendysfunktion und ihr Einfluss auf das Körperbild und die sexuelle Funktion (PFD-BI)
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beckenbodendysfunktion und ihr Einfluss auf das Körperbild und die Sexualfunktion – eine prospektive Studie während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Das erste Ziel war die Bestimmung der Prävalenz von Beckenbodenfunktionsstörungen bei Schwangeren und im ersten Jahr nach der Geburt. Das zweite Ziel ist die Bewertung der anatomischen (sowohl klinisch als auch per Ultraschall), demografischen und geburtshilflichen Variablen bei symptomatischen Frauen und deren Zusammenhang mit Beckenbodendysfunktion, Sexualfunktion und Körperbild.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Frauen werden gebeten, zum Zeitpunkt ihres 1. und 3. Trimesters, bei der postpartalen Untersuchung und 12 Monate nach der Geburt einen Fragebogen auszufüllen. Darüber hinaus werden sie zum Zeitpunkt ihres ersten und dritten Trimesters einem Beckenboden-Ultraschall unterzogen.
Das Vorhandensein von Beckenbodendysfunktionen wird durch validierte, selbst auszufüllende Fragebögen mit fünf Bereichen erfasst: Wexner-Fragebogen für anale Inkontinenz, PAC-SYM für Obstipation, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form für Harninkontinenz, das Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory für das Becken Organprolaps, POP/UI Sexual Questionnaire – IUGA überarbeitet für sexuelle Funktion.
Die Körperbildwahrnehmung wird anhand der niederländisch validierten Version des selbst auszufüllenden Body Image Disturbance Questionnaire bewertet.
Die Anatomie des Beckenbodens wird objektiv anhand transperinealer 3D/4D-Ultraschallvolumina und einer POP-Q-Untersuchung offline beurteilt. Die demografischen Merkmale und Informationen über die Schwangerschaft und die Entbindung werden den Krankenakten entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- niederländischsprachig
- laufende Schwangerschaft vor 14 Wochen GA
- beabsichtigen, in UZ Leuven zu liefern
- ICF
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- nicht niederländischsprachig
- nicht entwicklungsfähige Schwangerschaft
- Schwangerschaft über 14 Wochen GA
- Absicht, woanders zu liefern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwangere Frau
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Validierte selbst auszufüllende Fragebögen mit fünf Bereichen: Wexner-Fragebogen für Analinkontinenz, PAC-SYM für Obstipation, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form für Harninkontinenz, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory für Beckenorganprolaps, POP/UI Sexual Questionnaire – IUGA überarbeitet für die sexuelle Funktion. Die Körperbildwahrnehmung wird anhand der niederländisch validierten Version des selbst auszufüllenden Body Image Disturbance Questionnaire bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verändern Sie Ihr Körperbild während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Bewertung des Fragebogens zur Störung des Körperbildes: 7-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt keine Störung; 5 = extreme Störung), der Endwert ist der Mittelwert der 7-Punkte-Ordnungswerte .
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beweglichkeit der Harnröhre in cm
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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Transperinealer Ultraschall
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Beweglichkeit der Harnröhre in cm
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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Transperinealer Ultraschall
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Genitallücke in cm^2
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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Transperinealer Ultraschall
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Genitallücke in cm^2
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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Transperinealer Ultraschall
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Levator-Ani-Ausriss
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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TUI-Sequenz
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Levator-Ani-Ausriss
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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TUI-Sequenz
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Verletzung des analen Schließmuskels
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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TUI-Sequenz
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Verletzung des analen Schließmuskels
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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TUI-Sequenz
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Harninkontinenz
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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International Consultation Incontinence Questionnaire – Kurzform
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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International Consultation Incontinence Questionnaire – Kurzform
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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International Consultation Incontinence Questionnaire – Kurzform
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3 Monate nach der Geburt
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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International Consultation Incontinence Questionnaire – Kurzform
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12 Monate nach der Geburt
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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Beckenorganprolaps Distress Inventory
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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Beckenorganprolaps Distress Inventory
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Beckenorganprolaps Distress Inventory
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3 Monate nach der Geburt
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Beckenorganprolaps Distress Inventory
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12 Monate nach der Geburt
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 11-13
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POP/UI-Sexueller Fragebogen – IUGA überarbeitet
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Schwangerschaftswoche 11-13
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 28-33 Wochen Schwangerschaft
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POP/UI-Sexueller Fragebogen – IUGA überarbeitet
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28-33 Wochen Schwangerschaft
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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POP/UI-Sexueller Fragebogen – IUGA überarbeitet
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3 Monate nach der Geburt
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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POP/UI-Sexueller Fragebogen – IUGA überarbeitet
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12 Monate nach der Geburt
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Analinkontinenz
Zeitfenster: 11-13 Schwangerschaftswochen
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Wexner-Score: 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit von Beschwerden.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0=nie, 4=immer).
Die Endnote ist die Summe der Noten der 5 Items (Gesamtpunktzahl 0-20)
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11-13 Schwangerschaftswochen
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Analinkontinenz
Zeitfenster: 28-33 Schwangerschaftswochen
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Wexner-Score: 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit von Beschwerden.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0=nie, 4=immer).
Die Endnote ist die Summe der Noten der 5 Items (Gesamtpunktzahl 0-20)
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28-33 Schwangerschaftswochen
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Analinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Wexner-Score: 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit von Beschwerden.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0=nie, 4=immer).
Die Endnote ist die Summe der Noten der 5 Items (Gesamtpunktzahl 0-20)
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3 Monate nach der Geburt
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Analinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Wexner-Score: 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit von Beschwerden.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0=nie, 4=immer).
Die Endnote ist die Summe der Noten der 5 Items (Gesamtpunktzahl 0-20)
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12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Verstopfung
- Stuhlinkontinenz
- Rektale Erkrankungen
- Puerperale Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60939
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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