心臓手術後のペントキシフィリンの効果
2018年7月7日 更新者：nooshin dalili
心臓手術後の急性腎障害、炎症、酸化ストレスの軽減に対するペントキシフィリンの効果
急性腎障害（AKI）は一般的かつ重篤な術後合併症で、心臓手術を受ける全患者の最大50％に発生する可能性があり、死亡率は罹患していない患者の0.9％と比較して8％と関連しており、依然として主要な要因となっている。手術後の有害転帰について。
術後 AKI を予防するための早期介入は、これらの患者の罹患率と死亡率の低下に役立ちます。
心臓手術中に人工心肺を使用すると、全身性の炎症反応が引き起こされ、酸化ストレスを引き起こすフリー酸素ラジカルの生成に伴い、腫瘍壊死因子、インターロイキン-10 (IL-10)、インターロイキン-6 (IL-6) などの炎症誘発性サイトカインが動員されます。虚血性再灌流障害の環境下で。
非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤としてのペントキシフィリンは、炎症反応および酸化ストレスのいくつかの因子の生成を抑制することができ、おそらくこれらのメカニズムにより術後 AKI を予防します。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検ランダム化多施設臨床試験であり、待機的冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受ける連続 100 人の患者を登録します。
患者は、隠蔽方法内で無作為に2つのグループに分けられ、1つのグループには手術の3日前から8時間ごとにペントキシフィリン400mgを経口投与され、もう1つのグループにはプラセボが投与された。
挿管、手術、および離乳のプロトコルはすべて同じでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的 CABG 候補者
除外基準:
- 同意書への署名の拒否、
- 膠原病、
- 免疫抑制剤、コルチコステロイド（3日以上）、メチルキサンチン、ジルチアゼム、またはニトロプルシドナトリウムの使用、
- 過去7日間の血管造影、
- 出血性素因および凝固障害、
- コントロールされていない糖尿病
- 敗血症
- 腎不全 (sCr > 2 mg/dl)、
- 肝不全（AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）またはALT（アラニントランスアミナーゼ）> 40 U/L）
- 尿路感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペントキシフィリン経口
選択的CABG介入を受けた50人の成人患者は、主薬（ペントキシフィリン）を手術の3日前から8時間ごとに400mg経口投与され、手術当日に抗酸化物質に関する介入の効果が得られる
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手術の3日前から手術当日まで400mgのペントキシフィリン経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
待機的CABGを受けた50人の成人患者は、手術の3日前から手術当日まで8時間ごとに、ペントキシフィリン400mgに完全に類似した経口プラセボ錠剤を投与された。
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手術の3日前と手術当日の経口プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術前後のクレアチニン値の変化
時間枠：心臓手術後24時間、72時間、96時間後の血清クレアチニン値の変化
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CABG後のペントキシフィリン群とプラセボ群間の血清クレアチニンレベルの変化
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心臓手術後24時間、72時間、96時間後の血清クレアチニン値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレス
時間枠：心臓手術終了前と終了後 24 時間
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心臓手術前と心臓手術後24時間の炎症マーカーとしての血清マロンジアルデヒド（MDA）レベルの変化
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心臓手術終了前と終了後 24 時間
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炎症状態
時間枠：心臓手術終了前と終了後 24 時間
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心臓手術後の両腕間の血清IL-6、TNF（腫瘍壊死因子）、IL-8の変化
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心臓手術終了前と終了後 24 時間
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(BMI) 体重 (キログラム) と身長 (センチメートル) の比率の変化を測定する
時間枠：人工心肺ポンプの終了前後
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BMIを計算するために体重と身長の比率を使用する
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人工心肺ポンプの終了前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月7日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月7日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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