心脏手术后己酮可可碱的作用
2018年7月7日 更新者:nooshin dalili
己酮可可碱减轻心脏手术后急性肾损伤、炎症和氧化应激的作用
急性肾损伤 (AKI) 是一种常见且严重的术后并发症,可能发生在接受心脏手术的所有患者中高达 50%,与 8% 的死亡率相关,而未受影响的患者为 0.9%,并且仍然是一个主要因素用于术后不良后果。
预防术后 AKI 的早期干预有助于降低这些患者的发病率和死亡率。
在心脏手术期间使用体外循环会引发全身炎症反应,并募集促炎细胞因子,如肿瘤坏死因子、白细胞介素 -10 (IL-10) 和白细胞介素 6 (IL-6),同时产生氧自由基,引发氧化应激在缺血再灌注损伤的环境中。
己酮可可碱作为一种非特异性磷酸二酯酶抑制剂,可以抑制一些炎症反应因子和氧化应激因子的产生,可能通过这些机制预防术后AKI。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机多中心临床试验,连续招募了 100 名接受择期冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的患者。
患者随机采用隐蔽法分为两组,一组从术前三天开始每8小时口服一次己酮可可碱400 mg,另一组接受安慰剂。
所有插管、手术和脱机方案均相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 选择性 CABG 候选人
排除标准:
- 拒绝签署同意书,
- 胶原血管病,
- 使用免疫抑制剂、皮质类固醇(> 3 天)、甲基黄嘌呤、地尔硫卓或硝普钠,
- 过去 7 天的血管造影,
- 出血素质和凝血病,
- 不受控制的糖尿病
- 败血症
- 肾功能衰竭(sCr > 2 mg/dl),
- 肝功能衰竭(AST(天冬氨酸转氨酶)或 ALT(丙氨酸转氨酶)> 40 U/L)
- 尿路感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:己酮可可碱 口服
50 名接受选择性 CABG 干预的成年患者将接受主要药物(己酮可可碱)口服 400 mg' 从手术前三天和手术当天开始每 8 小时一次 抗氧化干预效果
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手术前 3 天和手术当天服用 400 毫克己酮可可碱口服片剂
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
50 名接受选择性 CABG 的成年患者接受口服安慰剂药丸,完全类似于己酮可可碱 400 mg,从手术前三天和手术当天开始每 8 小时一次
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手术前 3 天和手术当天口服安慰剂片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏手术前后肌酐水平的变化
大体时间:心脏手术后24小时、72小时、96小时血肌酐水平变化
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CABG 后己酮可可碱和安慰剂组之间血清肌酐水平的变化
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心脏手术后24小时、72小时、96小时血肌酐水平变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激
大体时间:心脏手术结束前和结束后24小时
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心脏手术前后24小时血清丙二醛(MDA)水平作为炎症标志物的变化
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心脏手术结束前和结束后24小时
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炎症状态
大体时间:心脏手术结束前和结束后24小时
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心脏手术后两组血清IL-6、TNF(肿瘤坏死因子)、IL-8的变化
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心脏手术结束前和结束后24小时
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测量 (BMI) 体重(千克)和身高(厘米)比率的变化
大体时间:体外循环结束前后
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使用体重和身高比计算 BMI
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体外循环结束前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月7日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月7日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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