Efeitos da Pentoxifilina Após Cirurgia Cardíaca
7 de julho de 2018 atualizado por: nooshin dalili
Efeitos da Pentoxifilina na Redução da Lesão Renal Aguda, Inflamação e Estresse Oxidativo Após Cirurgia Cardíaca
A Lesão Renal Aguda (LRA) é uma complicação pós-operatória comum e grave e pode ocorrer em até 50% de todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e está associada a uma taxa de mortalidade de 8% em comparação com 0,9% em pacientes não afetados e continua sendo um fator importante para resultados adversos pós-cirúrgicos.
Intervenções precoces para prevenir LRA pós-operatória podem ajudar a diminuir a morbimortalidade desses pacientes.
O uso de circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca desencadeia uma resposta inflamatória sistêmica e recruta citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral, interleucina -10 (IL-10) e interleucina-6 (IL-6), acompanhando a produção de radicais livres de oxigênio que provocam estresse oxidativo no meio de lesão isquêmica de reperfusão.
A pentoxifilina, como inibidor não específico da fosfodiesterase, pode suprimir a produção de alguns fatores da resposta inflamatória e do estresse oxidativo, provavelmente prevenindo LRA pós-operatória com esses mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego, envolvendo 100 pacientes consecutivos submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) eletiva.
Pacientes aleatoriamente e dentro do método de ocultação divididos em dois grupos, um para receber 400 mg de pentoxifilina oral a cada 8 horas a partir de três dias antes da cirurgia e o outro grupo recebeu placebo.
Todos os protocolos de intubação, cirurgia e desmame foram os mesmos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O candidato eletivo CABG
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o consentimento,
- doença vascular do colágeno,
- uso de imunossupressores, corticoides (> 3 dias), metilxantinas, diltiazem ou nitroprussiato de sódio,
- angiografia nos últimos 7 dias,
- diátese hemorrágica e coagulopatia,
- diabetes melito descontrolado
- sepse
- insuficiência renal (sCr > 2 mg/dl),
- insuficiência hepática (AST (Aspartato transaminase) ou ALT (alanina transaminase) > 40 U/L)
- infecção do trato urinário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pentoxifilina oral
50 pacientes adultos submetidos a revascularização do miocárdio eletiva a ser administrada receberão a droga principal (pentoxifilina) oral 400 mg 'a cada 8 horas de três dias antes da cirurgia e no dia da cirurgia efeito da intervenção sobre antioxidante
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Pentoxifilina 400 mg comprimido oral 3 dias antes da cirurgia e no dia da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
50 paciente adulto submetido a revascularização miocárdica eletiva recebeu pílula oral de placebo totalmente semelhante à pentoxifilina 400 mg, a cada 8 horas, três dias antes da cirurgia e no dia da cirurgia
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comprimidos orais de placebo de 3 dias antes da cirurgia e no dia da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do nível de creatinina antes e depois da cirurgia cardíaca
Prazo: alteração do nível de creatinina sérica 24 horas , 72 horas e 96 horas após cirurgia cardíaca
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alteração do nível de creatinina sérica após CABG entre os braços pentoxifilina e placebo
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alteração do nível de creatinina sérica 24 horas , 72 horas e 96 horas após cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse oxidativo
Prazo: antes e 24 horas após o término da cirurgia cardíaca
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alteração do nível sérico de malondialdeído (MDA) como marcador inflamatório antes e 24 horas após cirurgia cardíaca
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antes e 24 horas após o término da cirurgia cardíaca
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estado inflamatório
Prazo: antes e 24 horas após o término da cirurgia cardíaca
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alteração sérica de IL-6, TNF (fator de necrose tumoral), IL-8 entre dois braços após cirurgia cardíaca
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antes e 24 horas após o término da cirurgia cardíaca
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medição da mudança de (IMC) relação peso em quilograma e altura em centímetros
Prazo: antes e depois do fim da pompa da circulação extracorpórea
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usando a relação peso e altura para calcular o IMC
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antes e depois do fim da pompa da circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- SBU13463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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