Pentoksifylliinin vaikutukset sydänleikkauksen jälkeen
lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: nooshin dalili
Pentoksifylliinin vaikutukset akuutin munuaisvaurion, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja sitä voi esiintyä jopa 50 %:lla kaikista sydänleikkauspotilaista, ja siihen liittyy 8 %:n kuolleisuus verrattuna 0,9 %:iin muilla potilailla, ja se on edelleen tärkeä tekijä. leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten varalta.
Varhaiset toimenpiteet postoperatiivisen AKI:n ehkäisemiseksi voivat auttaa vähentämään näiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kardiopulmonaarisen ohituksen käyttäminen sydänleikkauksen aikana laukaisee systeemisen tulehdusvasteen ja värvää tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten tuumorinekroositekijää, interleukiini-10:tä (IL-10) ja Interleukiini-6:ta (IL-6), mikä liittyy oksidatiivista stressiä aiheuttavien vapaiden happiradikaalien tuotantoon. iskeemisen reperfuusiovaurion ympäristössä.
Pentoksifylliini epäspesifisenä fosfodiesteraasi-inhibiittorina voi tukahduttaa joidenkin tulehdusvasteen ja oksidatiivisen stressin tekijöiden tuotannon, luultavasti estää leikkauksen jälkeisen AKI:n näillä mekanismeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistui 100 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Potilaat jaettiin satunnaisesti ja piilomenetelmällä kahteen ryhmään, joista toinen sai suun kautta 400 mg pentoksifylliiniä 8 tunnin välein kolme päivää ennen leikkausta ja toinen ryhmä lumelääkettä.
Kaikki intubaatio-, leikkaus- ja vieroitusprotokollat olivat samat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen CABG-ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta,
- kollageenin verisuonisairaus,
- immunosuppressiivisten aineiden, kortikosteroidien (> 3 päivää), metyyliksantiinien, diltiatseemin tai natriumnitroprussidin käyttö,
- angiografia viimeisen 7 päivän aikana,
- hemorraginen diateesi ja koagulopatia,
- hallitsematon diabetes mellitus
- sepsis
- munuaisten vajaatoiminta (sCr > 2 mg/dl),
- maksan vajaatoiminta (AST (aspartaattitransaminaasi) tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 40 U/L)
- virtsatieinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pentoksifylliini suun kautta
50 aikuiselle potilaalle, jolle tehtiin elektiivinen CABG-interventio, annetaan päälääke (pentoksifylliini) suun kautta 400 mg' 8 tunnin välein kolme päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä toimenpiteen vaikutus antioksidantteihin
|
400 mg pentoksifylliiniä suun kautta otettava tabletti 3 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
50 aikuiselle potilaalle tehtiin elektiivinen CABG, joka sai oraalista lumelääkettä, joka muistutti täysin pentoksifylliiniä 400 mg, 8 tunnin välein kolme päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
|
suun kautta otettavat lumetabletit 3 päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kreatiniinitason muutos ennen ja jälkeen sydänleikkauksen
Aikaikkuna: seerumin kreatiniinitason muutos 24 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniinitason muutos CABG:n jälkeen pentoksifylliini- ja lumeryhmien välillä
|
seerumin kreatiniinitason muutos 24 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: ennen sydänleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
seerumin malondialdehydi (MDA) tason muutos tulehdusmarkkerina ennen sydänleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen sydänleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
tulehdustila
Aikaikkuna: ennen sydänleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
seerumin IL-6:n, TNF:n (tuumorinekroositekijän), IL-8:n muutos kahden käsivarren välillä sydänleikkauksen jälkeen
|
ennen sydänleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
painon (BMI) muutoksen mittaaminen kilogrammoina ja pituuden senttimetreinä suhteessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen
|
käyttämällä painon ja pituuden suhdetta BMI:n laskemiseen
|
ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU13463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .