Účinky pentoxifylinu po kardiochirurgické operaci
7. července 2018 aktualizováno: nooshin dalili
Účinky pentoxifylinu na snížení akutního poškození ledvin , zánětu a oxidačního stresu po kardiochirurgických operacích
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou pooperační komplikací a může se objevit až u 50 % všech pacientů podstupujících srdeční operaci a je spojeno s 8% úmrtností ve srovnání s 0,9 % u nepostižených pacientů a zůstává hlavním faktorem. pro nepříznivé pooperační následky.
Včasné intervence k prevenci pooperační AKI mohou pomoci snížit morbiditu a mortalitu u těchto pacientů.
Použití kardiopulmonálního bypassu během kardiochirurgie spouští systémovou zánětlivou reakci a rekrutuje prozánětlivé cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor, interleukin-10 (IL-10) a interleukin-6 (IL-6) doprovázené produkcí volných kyslíkových radikálů, které vyvolávají oxidační stres v prostředí ischemického reperfuzního poškození.
Pentoxifylin jako nespecifický inhibitor fosfodiesterázy může potlačit produkci některých faktorů zánětlivé odpovědi a oxidačního stresu, pravděpodobně těmito mechanismy předcházet pooperační AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou studii, do které bylo zařazeno 100 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární arterie (CABG).
Pacienti náhodně a v rámci maskovací metody rozděleni do dvou skupin, jedna dostávala perorálně 400 mg pentoxifylinu každých 8 hodin od tří dnů před operací a druhá skupina dostávala placebo.
Všechny protokoly intubace, operace a odstavení byly stejné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný kandidát CABG
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podpisu souhlasu,
- kolagenní vaskulární onemocnění,
- užívání imunosupresiv, kortikosteroidů (> 3 dny), methylxanthinů, diltiazemu nebo nitroprusidu sodného,
- angiografie za posledních 7 dní,
- hemoragická diatéza a koagulopatie,
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- sepse
- selhání ledvin (sCr > 2 mg/dl),
- selhání jater (AST (aspartát transamináza) nebo ALT (alanin transamináza) > 40 U/l)
- Infekce močových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pentoxifylin perorálně
50 dospělých pacientů podstoupilo elektivní CABG intervenci, která má být podána, bude dostávat hlavní lék (pentoxifylin) perorálně 400 mg' každých 8 hodin od tří dnů před operací a v den operace účinek intervence týkající se antioxidantů
|
400 mg pentoxifylinu perorální tableta 3 dny před operací a v den operace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
50 dospělých pacientů podstoupilo elektivní CABG a dostalo perorální placebo pilulku zcela podobnou pentoxifylinu 400 mg, každých 8 hodin od tří dnů před operací a v den operace
|
perorální placebo tablety od 3 dnů před operací a v den operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny kreatininu před a po operaci srdce
Časové okno: změna hladiny kreatininu v séru 24 hodin, 72 hodin a 96 hodin po kardiochirurgickém výkonu
|
změna hladiny sérového kreatininu po CABG mezi rameny s pentoxifylinem a placebem
|
změna hladiny kreatininu v séru 24 hodin, 72 hodin a 96 hodin po kardiochirurgickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: před a 24 hodin po ukončení srdeční operace
|
změna sérové hladiny malondialdehydu (MDA) jako zánětlivého markeru před a 24 hodin po srdeční operaci
|
před a 24 hodin po ukončení srdeční operace
|
|
zánětlivý stav
Časové okno: před a 24 hodin po ukončení srdeční operace
|
změna sérového IL-6 , TNF ( tumor nekrotizující faktor ) , IL-8 mezi dvěma rameny po operaci srdce
|
před a 24 hodin po ukončení srdeční operace
|
|
měření změny (BMI) hmotnosti v kilogramech a poměru výšky v centimetrech
Časové okno: před a po ukončení kardiopulmonálního bypassu pomp
|
použití poměru hmotnosti a výšky pro výpočet BMI
|
před a po ukončení kardiopulmonálního bypassu pomp
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- SBU13463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .