A pentoxifillin hatása szívsebészet után
2018. július 7. frissítette: nooshin dalili
A pentoxifillin hatása a szívműtét utáni akut vesekárosodás, gyulladás és oxidatív stressz csökkentésére
Az akut vesesérülés (AKI) gyakori és súlyos posztoperatív szövődmény, amely a szívműtéten átesett betegek akár 50%-ánál fordulhat elő, és 8%-os halálozási aránnyal jár, szemben a nem érintett betegek 0,9%-ával, és továbbra is fő tényező. műtét utáni nemkívánatos következmények miatt.
A posztoperatív AKI megelőzésére irányuló korai beavatkozások segíthetnek ezeknél a betegeknél csökkenteni a morbiditást és mortalitást.
A szívműtét során alkalmazott kardiopulmonális bypass szisztémás gyulladásos reakciót vált ki, és pro-inflammatorikus citokineket, például tumornekrózis faktort, interleukin-10-et (IL-10) és interleukin-6-ot (IL-6) von be, ami együtt jár az oxidatív stresszt kiváltó szabad oxigéngyökök képződésével. ischaemiás reperfúziós sérülés közegében.
A pentoxifillin, mint nem specifikus foszfodiészteráz inhibitor, képes elnyomni a gyulladásos válasz és az oxidatív stressz egyes faktorainak termelődését, és ezekkel a mechanizmusokkal valószínűleg megakadályozza a műtét utáni AKI kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelybe 100, elektív koszorúér bypass graft műtéten (CABG) átesett, egymást követő beteget vontak be.
A betegek véletlenszerűen és rejtőzködő módszerrel két csoportra osztva, az egyik a műtét előtt három nappal 8 óránként 400 mg orális pentoxifillint kapott, a másik csoport pedig placebót kapott.
Az összes intubációs, műtéti és elválasztási protokoll ugyanaz volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A választható CABG jelölt
Kizárási kritériumok:
- a hozzájárulás aláírásának megtagadása,
- kollagén érrendszeri betegség,
- immunszuppresszív szerek, kortikoszteroidok (> 3 nap), metil-xantinok, diltiazem vagy nátrium-nitroprusszid alkalmazása,
- angiográfia az elmúlt 7 napban,
- hemorrhagiás diathesis és koagulopátia,
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- vérmérgezés
- veseelégtelenség (sCr > 2 mg/dl),
- májelégtelenség (AST (aszpartát transzamináz) vagy ALT (alanin transzamináz) > 40 U/L)
- húgyúti fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: orális pentoxifillin
50 elektív CABG beavatkozáson átesett felnőtt beteg kap fő gyógyszert (pentoxifillin) szájon át 400 mg-ot 8 óránként a műtét előtti három naptól és a műtét napján a beavatkozás antioxidáns hatását.
|
400 mg pentoxifillin belsőleges tabletta a műtét előtt 3 nappal és a műtét napján
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
50 felnőtt beteg kapott elektív CABG-t, amely teljesen 400 mg pentoxifillinre hasonlító orális placebót kapott 8 óránként a műtét előtti három napon és a műtét napján.
|
orális placebo tabletta a műtét előtt 3 nappal és a műtét napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kreatininszint változása szívműtét előtt és után
Időkeret: a szérum kreatininszint változása 24 órával, 72 órával és 96 órával a szívműtét után
|
a szérum kreatininszint változása a CABG után a pentoxifillin és a placebo karok között
|
a szérum kreatininszint változása 24 órával, 72 órával és 96 órával a szívműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: szívműtét előtt és után 24 órával
|
a szérum malondialdehid (MDA) szintjének változása, mint a gyulladásos marker szívműtét előtt és 24 órával után
|
szívműtét előtt és után 24 órával
|
|
gyulladásos állapot
Időkeret: szívműtét előtt és után 24 órával
|
szérum IL-6, TNF (tumornekrózis faktor), IL-8 változása két kar között szívműtét után
|
szívműtét előtt és után 24 órával
|
|
a testsúly (BMI) változásának mérése kilogrammban és a magasság centiméter arányban
Időkeret: cardiopulmonalis bypass pompa előtt és után
|
a súly és a magasság aránya a BMI kiszámításához
|
cardiopulmonalis bypass pompa előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU13463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .