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Auswirkungen von Pentoxifyllin nach einer Herzoperation

7. Juli 2018 aktualisiert von: nooshin dalili

Auswirkungen von Pentoxifyllin auf die Reduzierung akuter Nierenverletzungen, Entzündungen und oxidativen Stresses nach einer Herzoperation

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende postoperative Komplikation und kann bei bis zu 50 % aller Patienten auftreten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Sie ist mit einer Sterblichkeitsrate von 8 % im Vergleich zu 0,9 % bei nicht betroffenen Patienten verbunden und bleibt ein wichtiger Faktor für unerwünschte Folgen nach der Operation. Frühzeitige Interventionen zur Verhinderung eines postoperativen AKI können dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten zu senken. Der Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses während einer Herzoperation löst eine systemische Entzündungsreaktion aus und rekrutiert entzündungsfördernde Zytokine wie Tumornekrosefaktor, Interleukin-10 (IL-10) und Interleukin-6 (IL-6), was mit der Produktion freier Sauerstoffradikale einhergeht, die oxidativen Stress hervorrufen im Milieu einer ischämischen Reperfusionsschädigung. Pentoxifyllin kann als unspezifischer Phosphodiesterase-Hemmer die Produktion einiger Faktoren der Entzündungsreaktion und des oxidativen Stresses unterdrücken und mit diesen Mechanismen wahrscheinlich eine postoperative AKI verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie, an der 100 aufeinanderfolgende Patienten teilnehmen, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip und im Rahmen der Geheimhaltungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine drei Tage vor der Operation alle 8 Stunden oral 400 mg Pentoxifyllin erhielt und die andere Gruppe ein Placebo erhielt. Alle Intubations-, Operations- und Entwöhnungsprotokolle waren gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gewählte CABG-Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen,
  • Kollagen-Gefäßerkrankung,
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden (> 3 Tage), Methylxanthinen, Diltiazem oder Natriumnitroprussid,
  • Angiographie in den letzten 7 Tagen,
  • hämorrhagische Diathese und Koagulopathie,
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Sepsis
  • Nierenversagen (sCr > 2 mg/dl),
  • Leberversagen (AST (Aspartat-Transaminase) oder ALT (Alanin-Transaminase) > 40 U/L)
  • Harnwegsinfekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pentoxifyllin oral
50 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven CABG-Intervention unterzogen haben, erhalten ab drei Tagen vor der Operation alle 8 Stunden das Hauptmedikament (Pentoxifyllin) mit 400 mg oral und am Tag der Operation Wirkung der Intervention in Bezug auf Antioxidantien
Sonstiges: Pentoxifyllin
400 mg Pentoxifyllin-Tablette zum Einnehmen ab 3 Tagen vor der Operation und am Tag der Operation
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
50 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven CABG unterzogen, erhielten ab drei Tagen vor der Operation und am Tag der Operation alle 8 Stunden eine orale Placebopille, die vollständig 400 mg Pentoxifyllin ähnelte
Sonstiges: Placebo
orale Placebotabletten ab 3 Tagen vor der Operation und am Tag der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kreatininspiegels vor und nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Veränderung des Serumkreatininspiegels 24 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach einer Herzoperation
Änderung des Serumkreatininspiegels nach CABG zwischen Pentoxifyllin- und Placebo-Arm
Veränderung des Serumkreatininspiegels 24 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: vor und 24 Stunden nach Ende der Herzoperation
Veränderung des Serummalondialdehyd (MDA)-Spiegels als Entzündungsmarker vor und 24 Stunden nach einer Herzoperation
vor und 24 Stunden nach Ende der Herzoperation
Entzündungsstatus
Zeitfenster: vor und 24 Stunden nach Ende der Herzoperation
Veränderung des Serum-IL-6, TNF (Tumornekrosefaktor) und IL-8 zwischen zwei Armen nach einer Herzoperation
vor und 24 Stunden nach Ende der Herzoperation
Messung der Änderung des (BMI) Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Zentimetern
Zeitfenster: vor und nach Ende der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Verwendung des Gewichts- und Größenverhältnisses zur Berechnung des BMI
vor und nach Ende der kardiopulmonalen Bypasspumpe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

nooshin dalili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU13463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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