Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pentoxifyllin efter hjertekirurgi

7. juli 2018 opdateret af: nooshin dalili

Effekter af pentoxifyllin på reduktion af akut nyreskade, inflammation og oxidativ stress efter hjertekirurgi

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig postoperativ komplikation og kan forekomme hos op til 50 % af alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi og er forbundet med 8 % dødelighed sammenlignet med 0,9 % hos ikke-ramte patienter og er fortsat en væsentlig faktor. for uønskede resultater efter operationen. Tidlige indgreb til forebyggelse af postoperativ AKI kan hjælpe med at reducere morbiditet og dødelighed hos disse patienter. Brug af kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi udløser systemisk inflammatorisk respons og rekrutterer pro-inflammatoriske cytokiner såsom tumornekrosefaktor, interleukin -10 (IL-10) og Interleukin-6 (IL-6) ledsaget af produktion af frie oxygenradikaler, som fremkalder oxidativ stress i miljøet med iskæmisk reperfusionsskade. Pentoxifyllin som en ikke-specifik fosfodiesterasehæmmer kan undertrykke produktionen af ​​nogle faktorer af inflammatorisk respons og oxidativt stress, sandsynligvis forhindre postkirurgisk AKI med disse mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret multicenter klinisk forsøg, der indskriver 100 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypass transplantatkirurgi (CABG). Patienter tilfældigt og inden for skjult metode inddelt i to grupper, en til at modtage oral pentoxifyllin 400 mg hver 8. time fra tre dage før operation og den anden gruppe fik placebo. Alle intubations-, operations- og fravænningsprotokoller var de samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den valgfrie CABG-kandidat

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at underskrive samtykket,
  • kollagen vaskulær sygdom,
  • brug af immunsuppressive midler, kortikosteroider (> 3 dage), methylxanthiner, diltiazem eller natriumnitroprussid,
  • angiografi inden for de sidste 7 dage,
  • hæmoragisk diatese og koagulopati,
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • sepsis
  • nyresvigt (sCr > 2 mg/dl),
  • leversvigt (AST (aspartat transaminase) eller ALT (alanin transaminase) > 40 U/L)
  • urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pentoxifyllin oralt
50 voksne patienter gennemgik elektiv CABG-intervention for at blive administreret vil modtage hovedlægemiddel (pentoxifyllin)oral 400 mg' hver 8. time fra tre dage før operationen og på operationsdagen effekt af intervention vedrørende antioxidant
Andet: Pentoxifyllin
400 mg pentoxifyllin oral tablet fra 3 dage før operationen og på operationsdagen
Andre navne:
  • pentoxifyllin tabletter
Placebo komparator: placebo
50 voksne patienter gennemgik elektiv CABG modtog oral placebo-pille, der ligner pentoxifyllin 400 mg, hver 8. time fra tre dage før operationen og på operationsdagen
Andet: Placebo
orale placebotabletter fra 3 dage før operationen og på operationsdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kreatininniveau før og efter hjertekirurgi
Tidsramme: ændring af serum kreatinin niveau 24 timer, 72 timer og 96 timer efter hjertekirurgi
ændring af serumkreatininniveauet efter CABG mellem pentoxifyllin- og placeboarme
ændring af serum kreatinin niveau 24 timer, 72 timer og 96 timer efter hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: før og 24 timer efter afslutning af hjertekirurgi
ændring af serum malondialdehyd (MDA) niveau som inflammatorisk markør før og 24 timer efter hjertekirurgi
før og 24 timer efter afslutning af hjertekirurgi
inflammatorisk status
Tidsramme: før og 24 timer efter afslutning af hjertekirurgi
ændring af serum IL-6, TNF (tumornekrosefaktor), IL-8 mellem to arme efter hjertekirurgi
før og 24 timer efter afslutning af hjertekirurgi
måling af ændring af (BMI) vægt i kilogram og højde i centimeterforhold
Tidsramme: før og efter afslutning af kardiopulmonal bypass pomp
ved hjælp af vægt- og højdeforhold til beregning af BMI
før og efter afslutning af kardiopulmonal bypass pomp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

nooshin dalili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU13463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner