Efekty pentoksyfiliny po operacji kardiochirurgicznej
7 lipca 2018 zaktualizowane przez: nooshin dalili
Wpływ pentoksyfiliny na zmniejszenie ostrego uszkodzenia nerek, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym i poważnym powikłaniem pooperacyjnym, które może wystąpić nawet u 50% wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wiąże się z 8% śmiertelnością w porównaniu z 0,9% u pacjentów zdrowych i pozostaje głównym czynnikiem za niekorzystne skutki pooperacyjne.
Wczesne interwencje mające na celu zapobieganie pooperacyjnemu AKI mogą pomóc w zmniejszeniu chorobowości i śmiertelności u tych pacjentów.
Zastosowanie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych wyzwala ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i rekrutację cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów, interleukina-10 (IL-10) i interleukina-6 (IL-6), co towarzyszy produkcji wolnych rodników tlenowych, co wywołuje stres oksydacyjny w środowisku niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego.
Pentoksyfilina jako niespecyficzny inhibitor fosfodiesterazy, może hamować wytwarzanie niektórych czynników odpowiedzi zapalnej i stresu oksydacyjnego, prawdopodobnie zapobiegać pooperacyjnemu AKI dzięki tym mechanizmom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 100 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Chorych losowo i metodą ukrytą podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała doustnie pentoksyfilinę w dawce 400 mg co 8 godzin od trzech dni przed operacją, a druga otrzymywała placebo.
Wszystkie protokoły intubacji, operacji i odstawiania od piersi były takie same.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywny kandydat CABG
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania zgody,
- choroba naczyń kolagenowych,
- stosowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów (> 3 dni), metyloksantyn, diltiazemu lub nitroprusydku sodu,
- angiografia w ciągu ostatnich 7 dni,
- skaza krwotoczna i koagulopatia,
- niekontrolowana cukrzyca
- posocznica
- niewydolność nerek (sCr > 2 mg/dl),
- niewydolność wątroby (AspAT (transaminaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) > 40 j./l)
- zakażenie dróg moczowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pentoksyfilina doustnie
50 dorosłych pacjentów poddanych planowej interwencji CABG będzie otrzymywać główny lek (pentoksyfilina) doustnie 400 mg co 8 godzin od 3 dni przed operacją i w dniu operacji efekt interwencji w zakresie przeciwutleniaczy
|
Tabletka doustna 400 mg pentoksyfiliny od 3 dni przed operacją i w dniu operacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
50 dorosłych pacjentów poddanych elektywnemu CABG otrzymało doustną tabletkę placebo całkowicie przypominającą pentoksyfilinę 400 mg, co 8 godzin od 3 dni przed operacją i w dniu operacji
|
doustne tabletki placebo od 3 dni przed operacją i w dniu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu kreatyniny przed i po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: zmiana stężenia kreatyniny w surowicy 24 godziny, 72 godziny i 96 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po CABG między ramionami pentoksyfiliny i placebo
|
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy 24 godziny, 72 godziny i 96 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: przed i 24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy krwi jako markera stanu zapalnego przed i 24 godziny po zabiegu kardiochirurgicznym
|
przed i 24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
|
stan zapalny
Ramy czasowe: przed i 24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
zmiana w surowicy IL-6 , TNF (czynnik martwicy nowotworów) , IL-8 między dwoma ramionami po operacji kardiochirurgicznej
|
przed i 24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
|
pomiar zmiany stosunku masy ciała (BMI) w kilogramach do wzrostu w centymetrach
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu pompy krążenia pozaustrojowego
|
za pomocą stosunku wagi i wzrostu do obliczania BMI
|
przed i po zakończeniu pompy krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU13463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .