Efectos de la pentoxifilina después de la cirugía cardíaca
7 de julio de 2018 actualizado por: nooshin dalili
Efectos de la pentoxifilina en la reducción de la lesión renal aguda, la inflamación y el estrés oxidativo después de la cirugía cardíaca
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es una complicación postoperatoria común y grave y puede ocurrir en hasta el 50 % de todos los pacientes que se someten a cirugía cardíaca y se asocia con una tasa de mortalidad del 8 % en comparación con el 0,9 % en pacientes no afectados y sigue siendo un factor importante para los resultados adversos posteriores a la cirugía.
Las intervenciones tempranas para prevenir la LRA posoperatoria pueden ayudar a disminuir la morbilidad y la mortalidad en estos pacientes.
El uso de circulación extracorpórea durante la cirugía cardíaca desencadena una respuesta inflamatoria sistémica y recluta citocinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral, la interleucina-10 (IL-10) y la interleucina-6 (IL-6) que se acompañan de la producción de radicales libres de oxígeno que provocan estrés oxidativo. en el medio de la lesión por reperfusión isquémica.
La pentoxifilina como inhibidor no específico de la fosfodiesterasa, puede suprimir la producción de algunos factores de respuesta inflamatoria y estrés oxidativo, probablemente previniendo el DRA postoperatorio con estos mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, en el que participaron 100 pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía electiva de derivación arterial coronaria (CABG, por sus siglas en inglés).
Los pacientes se dividieron aleatoriamente y dentro del método de ocultamiento en dos grupos, uno para recibir pentoxifilina oral 400 mg cada 8 horas desde tres días antes de la cirugía y el otro grupo recibió placebo.
Todos los protocolos de intubación, cirugía y destete fueron iguales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El candidato CABG electivo
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el consentimiento,
- enfermedad vascular del colágeno,
- uso de agentes inmunosupresores, corticosteroides (> 3 días), metilxantinas, diltiazem o nitroprusiato de sodio,
- angiografía en los últimos 7 días,
- diátesis hemorrágica y coagulopatía,
- diabetes mellitus no controlada
- septicemia
- insuficiencia renal (sCr > 2 mg/dl),
- insuficiencia hepática (AST (aspartato transaminasa) o ALT (alanina transaminasa) > 40 U/L)
- infección del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pentoxifilina oral
50 pacientes adultos se sometieron a una intervención CABG electiva que se administrará recibirán el fármaco principal (pentoxifilina) por vía oral 400 mg cada 8 horas desde tres días antes de la cirugía y el día de la cirugía efecto de la intervención con respecto a los antioxidantes
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Tableta oral de pentoxifilina de 400 mg desde 3 días antes de la cirugía y el día de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
50 pacientes adultos que se sometieron a CABG electiva recibieron una píldora de placebo oral que se asemeja completamente a la pentoxifilina de 400 mg, cada 8 horas desde tres días antes de la cirugía y el día de la cirugía
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tabletas orales de placebo desde 3 días antes de la cirugía y el día de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del nivel de creatinina antes y después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: cambio del nivel de creatinina sérica 24 horas, 72 horas y 96 horas después de la cirugía cardíaca
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cambio del nivel de creatinina sérica después de la CABG entre los brazos de pentoxifilina y placebo
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cambio del nivel de creatinina sérica 24 horas, 72 horas y 96 horas después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes y 24 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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cambio del nivel de malondialdehído sérico (MDA) como marcador inflamatorio antes y 24 horas después de la cirugía cardíaca
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antes y 24 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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estado inflamatorio
Periodo de tiempo: antes y 24 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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cambio de suero IL-6, TNF (factor de necrosis tumoral), IL-8 entre dos brazos poscirugía cardíaca
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antes y 24 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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cambio de medición de (IMC) peso en kilogramos y altura en relación de centímetros
Periodo de tiempo: antes y después del final de la bomba de circulación extracorpórea
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uso de la relación de peso y altura para calcular el IMC
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antes y después del final de la bomba de circulación extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- SBU13463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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