Effetti della pentossifillina dopo cardiochirurgia
7 luglio 2018 aggiornato da: nooshin dalili
Effetti della pentossifillina sulla riduzione del danno renale acuto, dell'infiammazione e dello stress ossidativo dopo cardiochirurgia
La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza postoperatoria comune e grave e può verificarsi fino al 50% di tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia ed è associata a un tasso di mortalità dell'8% rispetto allo 0,9% nei pazienti non affetti e rimane un fattore importante per esiti avversi post intervento chirurgico.
Interventi precoci per prevenire l'AKI postoperatorio possono aiutare a diminuire la morbilità e la mortalità in questi pazienti.
L'utilizzo del bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia innesca una risposta infiammatoria sistemica e recluta citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale, l'interleuchina-10 (IL-10) e l'interleuchina-6 (IL-6) accompagnate dalla produzione di radicali liberi dell'ossigeno che provocano stress ossidativo nell'ambiente del danno da riperfusione ischemica.
La pentossifillina come inibitore non specifico della fosfodiesterasi, può sopprimere la produzione di alcuni fattori di risposta infiammatoria e stress ossidativo, probabilmente prevenendo l'AKI postoperatorio con questi meccanismi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco, che ha arruolato 100 pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva di bypass coronarico (CABG).
I pazienti in modo casuale e all'interno del metodo di occultamento sono stati divisi in due gruppi, uno per ricevere pentossifillina orale 400 mg ogni 8 ore da tre giorni prima dell'intervento e l'altro gruppo ha ricevuto placebo.
Tutti i protocolli di intubazione, chirurgia e svezzamento erano gli stessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il candidato elettivo CABG
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare il consenso,
- malattia vascolare del collagene,
- uso di agenti immunosoppressori, corticosteroidi (> 3 giorni), metilxantine, diltiazem o nitroprussiato di sodio,
- angiografia negli ultimi 7 giorni,
- diatesi emorragica e coagulopatia,
- diabete mellito non controllato
- sepsi
- insufficienza renale (sCr > 2 mg/dl),
- insufficienza epatica (AST (aspartato transaminasi) o ALT (alanina transaminasi) > 40 U/L)
- infezione del tratto urinario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pentossifillina orale
50 pazienti adulti sottoposti a intervento CABG elettivo da somministrare riceveranno il farmaco principale (pentossifillina) per via orale 400 mg' ogni 8 ore da tre giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento effetto dell'intervento per quanto riguarda l'antiossidante
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Compressa orale di pentossifillina da 400 mg da 3 giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
50 pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo hanno ricevuto una pillola orale di placebo completamente simile alla pentossifillina 400 mg, ogni 8 ore da tre giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
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compresse di placebo per via orale da 3 giorni prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento del livello di creatinina prima e dopo la cardiochirurgia
Lasso di tempo: variazione del livello di creatinina sierica 24 ore, 72 ore e 96 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
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cambiamento del livello di creatinina sierica post CABG tra i bracci pentossifillina e placebo
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variazione del livello di creatinina sierica 24 ore, 72 ore e 96 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: prima e 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
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variazione del livello sierico di malondialdeide (MDA) come marcatore infiammatorio prima e 24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
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prima e 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
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stato infiammatorio
Lasso di tempo: prima e 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
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cambiamento di IL-6 sierico, TNF (fattore di necrosi tumorale), IL-8 tra due braccia dopo l'intervento cardiaco
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prima e 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
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misurazione della variazione del peso (BMI) in chilogrammi e dell'altezza in centimetri
Lasso di tempo: prima e dopo la fine della pompa di bypass cardiopolmonare
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utilizzando il rapporto peso e altezza per il calcolo del BMI
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prima e dopo la fine della pompa di bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU13463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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