Effekter av pentoxifyllin efter hjärtkirurgi
7 juli 2018 uppdaterad av: nooshin dalili
Effekter av pentoxifyllin på att minska akut njurskada, inflammation och oxidativ stress efter hjärtkirurgi
Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig postoperativ komplikation och kan förekomma hos upp till 50 % av alla patienter som genomgår hjärtkirurgi och är associerad med 8 % dödlighet jämfört med 0,9 % hos icke-drabbade patienter och är fortfarande en viktig faktor. för negativa resultat efter operationen.
Tidiga insatser för att förhindra postoperativ AKI kan hjälpa till att minska sjuklighet och dödlighet hos dessa patienter.
Användning av kardiopulmonell bypass under hjärtkirurgi utlöser systemiskt inflammatoriskt svar och rekryterar pro-inflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor, interleukin -10 (IL-10) och Interleukin-6 (IL-6) åtföljd av produktion av fria syreradikaler som provocerar oxidativ stress i miljön av ischemisk reperfusionsskada.
Pentoxifyllin som en icke-specifik fosfodiesterashämmare, kan undertrycka produktionen av vissa faktorer av inflammatorisk respons och oxidativ stress, troligen förhindra postoperativ AKI med dessa mekanismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad multicenterstudie, som omfattar 100 på varandra följande patienter som genomgår elektiv koronarartär bypassgraftkirurgi (CABG).
Patienter slumpmässigt och inom döljande metod indelade i två grupper, en som fick oralt pentoxifyllin 400 mg var 8:e timme från tre dagar före operationen och den andra gruppen fick placebo.
Alla intubations-, operations- och avvänjningsprotokoll var desamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den valbara CABG-kandidaten
Exklusions kriterier:
- vägran att underteckna samtycke,
- kollagen kärlsjukdom,
- användning av immunsuppressiva medel, kortikosteroider (> 3 dagar), metylxantiner, diltiazem eller natriumnitroprussid,
- angiografi under de senaste 7 dagarna,
- hemorragisk diates och koagulopati,
- okontrollerad diabetes mellitus
- sepsis
- njursvikt (sCr > 2 mg/dl),
- leversvikt (ASAT (aspartattransaminas) eller ALAT (alanintransaminas) > 40 U/L)
- urinvägsinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: pentoxifyllin oralt
50 vuxna patienter genomgick elektiv CABG-intervention för att administreras kommer att få huvudläkemedlet (pentoxifyllin) oralt 400 mg' var 8:e timme från tre dagar före operationen och på operationsdagen effekt av intervention avseende antioxidant
|
400 mg pentoxifyllin oral tablett från 3 dagar före operation och på operationsdagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
50 vuxna patienter genomgick elektiv CABG fick oralt placebo-piller som helt liknade pentoxifyllin 400 mg, var 8:e timme från tre dagar före operationen och på operationsdagen
|
orala placebotabletter från 3 dagar före operation och på operationsdagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av kreatininnivån före och efter hjärtkirurgi
Tidsram: förändring av serumkreatininnivån 24 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter hjärtkirurgi
|
förändring av serumkreatininnivån efter CABG mellan pentoxifyllin- och placeboarmarna
|
förändring av serumkreatininnivån 24 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress
Tidsram: före och 24 timmar efter avslutad hjärtkirurgi
|
förändring av serummalondialdehyd (MDA) nivå som inflammatorisk markör före och 24 timmar efter hjärtkirurgi
|
före och 24 timmar efter avslutad hjärtkirurgi
|
|
inflammatorisk status
Tidsram: före och 24 timmar efter avslutad hjärtkirurgi
|
förändring av serum IL-6, TNF (tumörnekrosfaktor), IL-8 mellan två armar efter hjärtkirurgi
|
före och 24 timmar efter avslutad hjärtkirurgi
|
|
mäta förändring av (BMI) vikt i kilogram och höjd i centimeterförhållande
Tidsram: före och efter slutet av kardiopulmonell bypass pompa
|
använda vikt- och höjdförhållande för att beräkna BMI
|
före och efter slutet av kardiopulmonell bypass pompa
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU13463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .