Эффекты пентоксифиллина после кардиохирургии
7 июля 2018 г. обновлено: nooshin dalili
Влияние пентоксифиллина на уменьшение острого повреждения почек, воспаления и окислительного стресса после кардиохирургии
Острое повреждение почек (ОПП) является распространенным и серьезным послеоперационным осложнением, которое может возникать у 50% всех пациентов, перенесших операцию на сердце, и связано с уровнем смертности 8% по сравнению с 0,9% у здоровых пациентов и остается основным фактором. при неблагоприятных послеоперационных исходах.
Ранние вмешательства для предотвращения послеоперационного ОПП могут помочь снизить заболеваемость и смертность у этих пациентов.
Использование искусственного кровообращения во время операции на сердце вызывает системную воспалительную реакцию и рекрутирует провоспалительные цитокины, такие как фактор некроза опухоли, интерлейкин-10 (ИЛ-10) и интерлейкин-6 (ИЛ-6), что сопровождается образованием свободных радикалов кислорода, что провоцирует окислительный стресс. на фоне ишемически-реперфузионного повреждения.
Пентоксифиллин, как неспецифический ингибитор фосфодиэстеразы, может подавлять продукцию некоторых факторов воспалительной реакции и окислительного стресса, вероятно, предотвращая послеоперационное ОПП с помощью этих механизмов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 100 последовательных пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Пациенты случайным образом и скрытым методом были разделены на две группы: одна получала пентоксифиллин перорально по 400 мг каждые 8 часов за три дня до операции, а другая группа получала плацебо.
Все протоколы интубации, операции и отлучения от груди были одинаковыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выборный кандидат CABG
Критерий исключения:
- отказ подписать согласие,
- коллагеновые заболевания сосудов,
- использование иммунодепрессантов, кортикостероидов (> 3 дней), метилксантинов, дилтиазема или нитропруссида натрия,
- ангиография за последние 7 дней,
- геморрагический диатез и коагулопатия,
- неконтролируемый сахарный диабет
- сепсис
- почечная недостаточность (sCr > 2 мг/дл),
- печеночная недостаточность (АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансаминаза) > 40 ЕД/л)
- инфекции мочевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пентоксифиллин перорально
50 взрослых пациентов, подвергшихся плановому аортокоронарному шунтированию, будут получать основной препарат (пентоксифиллин) перорально по 400 мг каждые 8 часов за три дня до операции и в день операции эффект вмешательства в отношении антиоксидантной
|
Таблетки пентоксифиллина 400 мг перорально за 3 дня до операции и в день операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
50 взрослых пациентов, перенесших плановое АКШ, получали перорально таблетку плацебо, полностью напоминающую пентоксифиллин, по 400 мг каждые 8 часов в течение трех дней до операции и в день операции.
|
пероральные таблетки плацебо за 3 дня до операции и в день операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня креатинина до и после операции на сердце
Временное ограничение: изменение уровня креатинина сыворотки через 24 часа, 72 часа и 96 часов после операции на сердце
|
изменение уровня креатинина в сыворотке после КШ между группами пентоксифиллина и плацебо
|
изменение уровня креатинина сыворотки через 24 часа, 72 часа и 96 часов после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: до и через 24 часа после окончания операции на сердце
|
изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке как маркера воспаления до и через 24 часа после операции на сердце
|
до и через 24 часа после окончания операции на сердце
|
|
воспалительный статус
Временное ограничение: до и через 24 часа после окончания операции на сердце
|
изменение сывороточного IL-6, TNF (фактор некроза опухоли), IL-8 между двумя руками после операции на сердце
|
до и через 24 часа после окончания операции на сердце
|
|
измерение изменения веса (ИМТ) в килограммах и роста в сантиметрах
Временное ограничение: до и после окончания искусственного кровообращения
|
использование соотношения веса и роста для расчета ИМТ
|
до и после окончания искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- SBU13463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .