Effets de la pentoxifylline après une chirurgie cardiaque
7 juillet 2018 mis à jour par: nooshin dalili
Effets de la pentoxifylline sur la réduction des lésions rénales aiguës, de l'inflammation et du stress oxydatif après une chirurgie cardiaque
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication postopératoire courante et grave et peut survenir chez jusqu'à 50 % de tous les patients subissant une chirurgie cardiaque et est associée à un taux de mortalité de 8 % contre 0,9 % chez les patients non affectés et reste un facteur majeur. pour les résultats indésirables post-chirurgicaux.
Des interventions précoces pour prévenir l'IRA postopératoire peuvent contribuer à réduire la morbidité et la mortalité chez ces patients.
L'utilisation de la circulation extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque déclenche une réponse inflammatoire systémique et recrute des cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale, l'interleukine -10 (IL-10) et l'interleukine-6 (IL-6) s'accompagnant de la production de radicaux libres d'oxygène qui provoque un stress oxydatif dans le milieu des lésions de reperfusion ischémique.
La pentoxifylline, en tant qu'inhibiteur non spécifique de la phosphodiestérase, peut supprimer la production de certains facteurs de réponse inflammatoire et de stress oxydatif, probablement prévenir l'IRA post-opératoire avec ces mécanismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle, recrutant 100 patients consécutifs subissant un pontage aortocoronarien électif (CABG).
Les patients ont été divisés au hasard et dans le cadre de la méthode de dissimulation en deux groupes, l'un recevant 400 mg de pentoxifylline par voie orale toutes les 8 heures à partir de trois jours avant la chirurgie et l'autre groupe recevant un placebo.
Tous les protocoles d'intubation, de chirurgie et de sevrage étaient les mêmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le candidat PAC électif
Critère d'exclusion:
- refus de signer le consentement,
- maladie vasculaire du collagène,
- utilisation d'agents immunosuppresseurs, de corticoïdes (> 3 jours), de méthylxanthines, de diltiazem ou de nitroprussiate de sodium,
- angiographie au cours des 7 derniers jours,
- diathèse hémorragique et coagulopathie,
- diabète sucré non contrôlé
- état septique
- insuffisance rénale (sCr > 2 mg/dl),
- insuffisance hépatique (AST (Aspartate transaminase) ou ALT (alanine transaminase) > 40 U/L)
- infection urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: pentoxifylline orale
50 patients adultes ont subi une intervention CABG élective à administrer recevront le médicament principal (pentoxifylline) 400 mg par voie orale toutes les 8 heures à partir de trois jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie effet de l'intervention concernant l'antioxydant
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Comprimé oral de pentoxifylline à 400 mg à partir de 3 jours avant l'intervention et le jour de l'intervention
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
50 patients adultes ayant subi un PAC électif ont reçu une pilule placebo orale ressemblant complètement à la pentoxifylline 400 mg, toutes les 8 heures à partir de trois jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie
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comprimés placebo oraux à partir de 3 jours avant la chirurgie et le jour de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du taux de créatinine avant et après une chirurgie cardiaque
Délai: modification du taux de créatinine sérique 24 heures, 72 heures et 96 heures après une chirurgie cardiaque
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changement du taux de créatinine sérique après PAC entre les bras pentoxifylline et placebo
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modification du taux de créatinine sérique 24 heures, 72 heures et 96 heures après une chirurgie cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif
Délai: avant et 24 heures après la fin de la chirurgie cardiaque
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modification du taux sérique de malondialdéhyde (MDA) comme marqueur inflammatoire avant et 24 heures après une chirurgie cardiaque
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avant et 24 heures après la fin de la chirurgie cardiaque
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état inflammatoire
Délai: avant et 24 heures après la fin de la chirurgie cardiaque
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changement d'IL-6 sérique, de TNF (facteur de nécrose tumorale), d'IL-8 entre deux bras après une chirurgie cardiaque
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avant et 24 heures après la fin de la chirurgie cardiaque
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mesure de la variation du poids (IMC) en kilogramme et de la taille en centimètres
Délai: avant et après la fin de la pompe de circulation extracorporelle
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utiliser le rapport poids/taille pour calculer l'IMC
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avant et après la fin de la pompe de circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU13463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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