Effekter av pentoxifyllin etter hjertekirurgi
7. juli 2018 oppdatert av: nooshin dalili
Effekter av pentoxifyllin på å redusere akutt nyreskade, betennelse og oksidativt stress etter hjertekirurgi
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig postoperativ komplikasjon og kan forekomme hos opptil 50 % av alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og er assosiert med 8 % dødelighet sammenlignet med 0,9 % hos ikke-affekterte pasienter og er fortsatt en viktig faktor. for uønskede utfall etter operasjonen.
Tidlige intervensjoner for å forhindre postoperativ AKI kan bidra til å redusere sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.
Bruk av kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi utløser systemisk inflammatorisk respons og rekrutterer pro-inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor, interleukin -10 (IL-10) og Interleukin-6 (IL-6) ledsaget av produksjon av frie oksygenradikaler som provoserer oksidativt stress i miljøet med iskemisk reperfusjonsskade.
Pentoksifyllin som en ikke-spesifikk fosfodiesterasehemmer, kan undertrykke produksjonen av noen faktorer av inflammatorisk respons og oksidativt stress, sannsynligvis forhindre postkirurgisk AKI med disse mekanismene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert multisenter klinisk studie, som inkluderer 100 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-graftkirurgi (CABG).
Pasienter tilfeldig og innenfor skjult metode delt inn i to grupper, en som fikk oral pentoxifyllin 400 mg hver 8. time fra tre dager før operasjonen og den andre gruppen fikk placebo.
Alle intubasjons-, operasjons- og avvenningsprotokoller var de samme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den valgfrie CABG-kandidaten
Ekskluderingskriterier:
- nekte å signere samtykket,
- kollagen vaskulær sykdom,
- bruk av immundempende midler, kortikosteroider (> 3 dager), metylxantiner, diltiazem eller natriumnitroprussid,
- angiografi de siste 7 dagene,
- hemorragisk diatese og koagulopati,
- ukontrollert diabetes mellitus
- sepsis
- nyresvikt (sCr > 2 mg/dl),
- leversvikt (AST (aspartat transaminase) eller ALAT (alanin transaminase) > 40 U/L)
- urinveisinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: oral pentoksifyllin
50 voksne pasienter gjennomgikk elektiv CABG-intervensjon for å bli administrert vil få hovedmedisin (pentoksifyllin)oral 400 mg' hver 8. time fra tre dager før operasjonen og på operasjonsdagen effekt av intervensjon angående antioksidant
|
400 mg pentoxifyllin oral tablett fra 3 dager før operasjonen og på operasjonsdagen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
50 voksne pasienter gjennomgikk elektiv CABG fikk oral placebo-pille som ligner fullstendig på pentoxifyllin 400 mg, hver 8. time fra tre dager før operasjonen og på operasjonsdagen
|
orale placebotabletter fra 3 dager før operasjonen og på operasjonsdagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av kreatininnivå før og etter hjertekirurgi
Tidsramme: endring av serumkreatininnivå 24 timer, 72 timer og 96 timer etter hjertekirurgi
|
endring av serumkreatininnivå etter CABG mellom pentoksifyllin- og placeboarmene
|
endring av serumkreatininnivå 24 timer, 72 timer og 96 timer etter hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: før og 24 timer etter avsluttet hjertekirurgi
|
endring av serummalondialdehyd (MDA) nivå som inflammatorisk markør før og 24 timer etter hjertekirurgi
|
før og 24 timer etter avsluttet hjertekirurgi
|
|
inflammatorisk status
Tidsramme: før og 24 timer etter avsluttet hjertekirurgi
|
endring av serum IL-6, TNF (tumornekrosefaktor), IL-8 mellom to armer etter hjertekirurgi
|
før og 24 timer etter avsluttet hjertekirurgi
|
|
måle endring av (BMI) vekt i kilogram og høyde i centimeterforhold
Tidsramme: før og etter slutten av kardiopulmonal bypass pomp
|
bruke vekt- og høydeforhold for å beregne BMI
|
før og etter slutten av kardiopulmonal bypass pomp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- SBU13463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .