Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pentoxifylline na hartchirurgie

7 juli 2018 bijgewerkt door: nooshin dalili

Effecten van pentoxifylline op het verminderen van acuut nierletsel, ontsteking en oxidatieve stress na hartchirurgie

Acute nierbeschadiging (AKI) is een veel voorkomende en ernstige postoperatieve complicatie en kan voorkomen bij tot 50% van alle patiënten die een hartoperatie ondergaan en gaat gepaard met een sterftecijfer van 8% vergeleken met 0,9% bij niet-aangedane patiënten en blijft een belangrijke factor voor nadelige gevolgen na de operatie. Vroegtijdige interventies om postoperatieve AKI te voorkomen, kunnen de morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten helpen verminderen. Het gebruik van cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie veroorzaakt een systemische ontstekingsreactie en rekruteert pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor, interleukine-10 (IL-10) en interleukine-6 ​​(IL-6), samen met de productie van vrije zuurstofradicalen die oxidatieve stress veroorzaken in het milieu van ischemische reperfusieschade. Pentoxifylline kan als een niet-specifieke fosfodiësteraseremmer de productie van sommige factoren van ontstekingsreactie en oxidatieve stress onderdrukken en waarschijnlijk met deze mechanismen AKI na een operatie voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, waarbij 100 opeenvolgende patiënten werden ingeschreven die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen. Patiënten werden willekeurig en binnen de verhullingsmethode verdeeld in twee groepen, de ene kreeg oraal pentoxifylline 400 mg om de 8 uur vanaf drie dagen vóór de operatie en de andere groep kreeg een placebo. Alle intubatie-, operatie- en ontwenningsprotocollen waren hetzelfde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De electieve CABG-kandidaat

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om de toestemming te ondertekenen,
  • collageen vaatziekten,
  • gebruik van immunosuppressiva, corticosteroïden (> 3 dagen), methylxanthines, diltiazem of natriumnitroprusside,
  • angiografie in de afgelopen 7 dagen,
  • hemorragische diathese en coagulopathie,
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • sepsis
  • nierfalen (sCr > 2 mg/dl),
  • leverfalen (AST (aspartaattransaminase) of ALT (alaninetransaminase) > 40 E/L)
  • urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pentoxifylline oraal
50 volwassen patiënten ondergingen een electieve CABG-interventie die moet worden toegediend, krijgen het hoofdgeneesmiddel (pentoxifylline) oraal 400 mg 'om de 8 uur vanaf drie dagen vóór de operatie en op de dag van de operatie effect van interventie met betrekking tot antioxidant
Ander: Pentoxifylline
400 mg pentoxifylline orale tablet vanaf 3 dagen voor de operatie en op de dag van de operatie
Andere namen:
  • pentoxifylline-tabletten
Placebo-vergelijker: placebo
50 volwassen patiënten ondergingen electieve CABG kregen een orale placebopil die volledig leek op pentoxifylline 400 mg, elke 8 uur vanaf drie dagen vóór de operatie en op de dag van de operatie
Ander: Placebo
orale placebotabletten vanaf 3 dagen voor de operatie en op de dag van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het creatininegehalte voor en na een hartoperatie
Tijdsspanne: verandering van de serumcreatininespiegel 24 uur, 72 uur en 96 uur na een hartoperatie
verandering van serumcreatininespiegel na CABG tussen pentoxifylline- en placeboarmen
verandering van de serumcreatininespiegel 24 uur, 72 uur en 96 uur na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: voor en 24 uur na het einde van een hartoperatie
verandering van serummalondialdehyde (MDA) -spiegel als ontstekingsmarker vóór en 24 uur na hartchirurgie
voor en 24 uur na het einde van een hartoperatie
ontstekingsstatus
Tijdsspanne: voor en 24 uur na het einde van een hartoperatie
verandering van serum IL-6, TNF (tumornecrosefactor), IL-8 tussen twee armen na een hartoperatie
voor en 24 uur na het einde van een hartoperatie
het meten van verandering van (BMI) gewicht in kilogram en lengte in centimeter verhouding
Tijdsspanne: voor en na het einde van de cardiopulmonale bypasspomp
met behulp van gewicht en lengte-verhouding voor het berekenen van de BMI
voor en na het einde van de cardiopulmonale bypasspomp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

nooshin dalili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU13463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren