トファシチニブ投与中の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるShingrixワクチン

この研究の目的は、他のUC療法と比較して、トファシチニブ単剤療法を受けているUC患者における新しいShingrixワクチンからの免疫応答を決定することです。 研究者らは、(a) トファシチニブ単剤療法、(b) 抗 TNF 単剤療法、(c) チオプリンとの抗 TNF 併用療法、または (d) アミノサリチル酸塩またはその他の非免疫抑制療法で IBD 患者にワクチンを接種することにより、これを判断する予定です。新しいShingrixワクチンと、ワクチン接種前および最後のワクチン投与の1か月後と6か月後の細胞性免疫の測定マーカー。 細胞性免疫は、インターフェロン ガンマ (IFNγ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) テストで測定して、T 細胞応答を評価します。 再活性化すると帯状疱疹を引き起こす病原体である水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の抗体濃度を定量するために、液性免疫も酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットで測定します。

研究集団には、ボストン医療センター、ペンシルバニア大学病院、またはウィスコンシン大学病院および診療所で治療を受けている 50 歳以上の成人の UC 患者 (標準的な臨床、X 線写真、内視鏡、および組織病理学的基準によって診断される) が含まれます。 この研究では無作為化やプラセボの使用はありません。 4 つの研究グループ (それぞれ 25 人の被験者を含む) が確立されます -- 1. グループ A - トファシチニブ単剤療法を受けている UC 患者。 2. グループ B - 抗 TNF 単剤療法 (アダリムマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ) を受けている UC 患者。 3. グループ C - 抗 TNF 剤およびチオプリン (6-メルカプトプリン、アザチオプリン) を服用している UC 患者。 グループ D - 非免疫抑制療法または 5-アミノサリチル酸を投与されている UC 患者。 被験者ごとに、合計 3 つのサンプルが収集されます。

方法: 適格な UC 患者は、ボストン メディカル センターの消化器疾患センター、ペンシルバニア大学病院、またはウィスコンシン大学病院および診療所から募集されます。 患者は、研究への参加のためにスクリーニングされ、主任消化器科医によって募集されます。 診療所では、臨床的に適応のあるワクチン (Shingrix) のリスクと利点を説明した配布資料が、担当の消化器専門医から各患者に渡されます。 患者は、同意プロセスの早い段階で配布資料を確認して、研究にオプトインまたはオプトアウトする機会があります。 患者が研究への参加を選択した場合、患者は同意書に署名し、被験者 ID 番号を割り当てて研究に参加し、最初の研究評価を完了します。

対象の連絡先:

• 1-ベースライン/登録訪問1（0日目）：被験者は、予防接種歴および過去30日間のすべての投薬を含む、包括的な病歴および身体検査を実施します。 また、Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) アンケートに記入します。 その後、約 20 mL (大さじ 4 杯) のベースライン血液サンプルが得られます。 過去の水痘感染の証拠が適切な病歴によって満たされている場合、被験者は胃腸科医の推奨に従って、予防接種歴に基づいて示されたShingrixワクチンを受け取ります。それ以外の場合、被験者は1週間以内にフォローアップして、確認血清学の結果を確認し、必要に応じてワクチンを受け取ります。 Shingrix ワクチンは、筋肉内に投与される 2 回の投与シリーズ (各 0.5 mL) で投与されます。最初の投与は月 0 に行われ、2 回目の投与は 2 ～ 6 か月後の任意の時点で行われます。 被験者は、発熱、悪寒、発疹、またはその他の懸念される症状の懸念または発症について研究チームに電話するように指示されます。
• 2-フォローアップ訪問2（約7日目）：この訪問は、過去の水痘感染の血清学的確認が必要な患者にのみ必要です。したがって、適切な病歴によって過去の水痘感染の証拠を満たす患者は、血清学的確認を必要とせず、スケジュールされませんこの訪問のために。 被験者はVZV抗体レベル検査の結果をプロバイダーと確認します。 VZV抗体レベルが陽性の場合、被験者は胃腸科医の推奨に従って、予防接種歴に基づいて示されたShingrixワクチンを受け取ります。 被験者は、発熱、悪寒、発疹、またはその他の懸念される症状の懸念または発症について研究チームに電話するように指示されます。
• 3 - フォローアップの電話 1 (約 14 日目): 被験者はフォローアップの電話を受け、発熱や悪寒、発疹、緊急治療室またはかかりつけの医師への訪問などの悪影響を特定します。 また、フォローアップの訪問についても通知されます。
• 4 - フォローアップ訪問 3 (約 60 日目): 被験者は SCCAI アンケートに記入し、情報を収集して、発熱や悪寒、発疹、緊急治療室またはかかりつけ医への訪問などの悪影響を特定します。 Shingrixワクチンの2回目の接種が行われます。
• 5 - フォローアップの電話 2 (およそ 72 日目): 被験者はフォローアップの電話を受け、発熱や悪寒、発疹、緊急治療室またはかかりつけ医への訪問などの悪影響を特定します。 また、フォローアップの訪問についても通知されます。
• 6 - フォローアップ訪問 4 (約 90 日目): 被験者は SCCAI アンケートに記入し、情報を収集して、発熱や悪寒、発疹、緊急治療室またはかかりつけ医への訪問などの悪影響を特定します。 その後、約20mL（大さじ4杯）の血液サンプルが採取されます。
• 7 - フォローアップ訪問 5 (約 240 日目): 被験者は SCCAI アンケートに記入し、情報を収集して、発熱や悪寒、発疹、緊急治療室またはかかりつけ医への訪問などの悪影響を特定します。 その後、約20mL（大さじ4杯）の血液サンプルが採取されます。

手順全体は、ボストン メディカル センター以外の追加の施設でも同様に実施されます。 被験者の参加期間は、2 回目のワクチン接種の時期に応じて、8 か月から 12 か月の範囲になります。