特別養護老人ホームの居住者にシングリックス ワクチンを使用して、SARS-CoV-2 (COVID-19) に対する自然免疫系をトレーニングする (NH-Shingrix)
特別養護老人ホームの居住者にShingrixワクチンを使用して、SARS-CoV-2 (COVID-19) に対する自然免疫系をトレーニングする: 無作為化二重盲検比較グループ観察研究
この研究の目的は、Shingrix ワクチンが免疫系に及ぼす影響と、それが COVID-19 などの他の感染症を撃退する体の能力に影響を与えるかどうかを測定することです。 次のように仮定します。
H1: Shingrix ワクチン接種は、急性および訓練された免疫を高める
H2: 最初の注射から 6 か月間、インフルエンザ、肺炎、および COVID-19 に関連する入院や死亡の減少など、急性および訓練された免疫のレベルの増加は疾患の減少と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、生来の免疫システムのトレーニングが、居住する高齢者のプラセボ (生理食塩水) と比較して、Shingrix ワクチンによる予防接種 (3 か月間隔で 2 回の接種) の後に起こるという概念を支持する予備データを提供することです。介護施設で。 COVID-19 に感染していない 65 歳以上の老人ホーム居住者 200 人 (スクリーニング質問票およびスクリーニングでのウイルス抗原と抗体検査の両方、および最初の注射の少なくとも 1 週間前に確認された) は、 Shingrix ワクチンのいずれかを含む 2 回の筋肉内注射と、残りの半分の通常の生理食塩水を含む 2 回の注射 (プラセボ比較) を約 3 か月間隔で受けます。 血液サンプルは、ベースライン注射の前 (0 日目)、2 回目の注射の 1 日後 (91 日後)、および 2 回目の注射の 1 か月後 (120 日) に採取されます。 毎週の症状チェックと 180 日前後の毎月の抗体検査により、COVID-19 の居住者と COVID-19 の症状の重症度が特定されます。
主な結果は、Shingrix ワクチンと通常の生理食塩水の 2 回の注射シリーズを受けた後の、I 型インターフェロン、インターフェロン関連分子、および炎症誘発性メディエーターを産生する免疫細胞の能力の違いです。 二次転帰には、Shingrix 群と通常の生理食塩水群における入院、肺感染症、および COVID-19 陽性例 (90、120、および 180 日目の抗体検査による) の違いが含まれます。 我々は、Shingrix ワクチンを受けている居住者は、生理食塩水注射を受けた対照群と比較して、「訓練された」免疫の兆候を示すと予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- Fran and Earl Ziegler College of Nursing
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 長期介護居住者のメディケアおよびメディケイドの定義を満たしています。
- 65歳以上。
- 2020年インフルエンザワクチンを接種するための同意をすでに受け取っているか、提供している。
- COVID 19 ウイルスの陰性スクリーニング (過去 2 週間以内)。
- 水痘または帯状疱疹の既往歴がある。
- 英語を読み、話すことができる。
- インフォームドコンセントと同意を提供できる（保護者/医療代理人による）。
除外基準:
- 精神状態の簡易面接 (BIMS) スコア
- シングリックスによる事前のワクチン接種。
- -COVID 19の陽性検査またはCOVID 19感染の以前の病歴。
- 自然免疫対策の解釈を混乱させる状態。 (つまり 終末期、ホスピス、ステージ 3 および 4 の開放創、化学療法、免疫調節剤またはその他の免疫抑制剤、自己免疫疾患、および BMI < 20 kg/m2)。
- 呼吸器症状の解釈を混乱させる状態。 (つまり、人工呼吸器に依存している、鼻カニューレで毎分 2 ～ 3 リットル以上の酸素を受け取っている、慢性的な下痢、再発性感染症)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングリックス
Shingrix 投与量: 三角筋への 2 回の 0.5 ml 注射、3 か月間隔で投与 (0 日目と 90 日目)。
|
Shingrix ワクチンは、独自のアジュバント システム (AS01B) でアジュバント添加された組換え水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 糖タンパク質 E (gE) を含むサブユニット ワクチンです。
AS01B アジュバント システムは、サポニン、Quillaja saponaria Molina、フラクション 21 (QS21)、およびトール様受容体 4 (TLR4) アゴニストである MPL (3-O-desacyl-40-MPL) という 2 つの免疫刺激剤で構成されています。インターフェロン ガンマ (IFNϒ) の放出により、血液単球由来および常在リンパ節樹状細胞の活性化と動員が刺激され、gE が取り込まれ、分化 4 クラスター (CD4+) T 細胞に提示されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
滅菌生理食塩水、三角筋への 2 回の 0.5 ml 注射、3 か月間隔で投与 (0 日目と 90 日目)
|
滅菌生理食塩水、非アクティブ コントロール。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
能動的で訓練された自然免疫の証拠
時間枠：91日目および120日目（ワクチン接種後）
|
主な結果は、Shingrix ワクチンと通常の生理食塩水を 2 回注射した後に、単球/マクロファージおよびナチュラル キラー細胞 (遺伝子活性化を含む) から放出される I 型インターフェロン、インターフェロン ガンマ、インターフェロン関連分子、および炎症誘発性メディエーターの放出の変化です。
|
91日目および120日目（ワクチン接種後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器疾患の重症度（6か月）
時間枠：120日から180日
|
例（ウイルス抗原および抗体検査のための鼻スワブ）、症状（症状チェックリスト）、入院（MDS 3.0レポート/チャートレビュー）、およびインフルエンザ、肺炎、およびCOVID-19に関連する死亡（MDS 3.0レポート/チャートレビュー）。
|
120日から180日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Barbara W. Carlson, RN, Ph.D.、Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了