HBV 陽性の進行性肝細胞癌 (HCC) 被験者におけるデュアル TORC1/TORC2 阻害剤 ATG-008 (CC-223)
2023年7月6日 更新者：Antengene Therapeutics Limited
全身療法（TORCH）の少なくとも1つの以前のラインを受けたHBV +進行性肝細胞癌（HCC）被験者におけるデュアルTORC1 / TORC2阻害剤ATG-008の非盲検第2相試験
これはアジア多地域臨床試験 (MRCT) であり、ATG-008 が経口で B 型肝炎陽性 (HBV+) の HCC 患者に投与され、少なくとも 1 種類の全身療法を受けています。
これは、放射線疾患の進行（RECIST 1.1による）または耐えられない毒性が生じるまで毎日投与される経口ATG-008の薬物動態（PK）、安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検第2相試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun、中国
- The First hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Hunan Province Oncology Hospital
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Chongqing、中国
- Daping Hospital
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Chongqing、中国
- The first hospital of Chongqing medical university
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Fuzhou、中国
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Province Oncology Hospital
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Oncology Hospital of Fudan University
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Shenyang、中国
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- China People PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF が署名された時点で 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- HCCの確定診断。
- -バルセロナクリニック肝臓がん（BCLC）病期分類によると、切除不能なステージBまたはCのHCC。
- 血清検査でHBV陽性。
- -少なくとも1つの以前の全身療法を受けた。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
- 満足のいく血清化学結果
- 十分な骨髄機能
- Child-Pugh A 脳症なし。
- 試験に参加したすべての被験者は、試験中および試験後 3 か月以内に信頼できる避妊手段を取らなければなりませんでした。
除外基準:
- 症候性の中枢神経系転移。
- -スクリーニング前4週間以内の局所HCC療法、全身化学療法、ホルモン療法または治験療法。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- -mTOR阻害剤による以前の治療。
- 以前の臓器移植。
- 持続性の下痢または吸収不良。
- 臨床的に重大な出血。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- コントロールされていない併発疾患。
- -試験からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-008
過去に少なくとも1つの全身療法を受けたことがあるB型肝炎ウイルス（HBV）陽性の切除不能なHCC被験者約40人を登録する。
このうち、約20人の被験者にはATG-008の初回用量45mgを1日1回(QD)経口投与し、別の約20人の被験者にはATG-008の初回用量20mgを1日2回(BID)経口投与する。
薬物動態 (PK) サンプルは、2 つの用量グループのそれぞれ 10 人の被験者から収集されます。
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約 20 人の被験者が 45 mg/QD の初期用量で経口 ATG-008 を受け取り、別の 20 人の被験者が 20 mg/BID の初期用量で経口 ATG-008 を各サイクル 28 日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：1日目～15日目
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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1日目～15日目
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AUC
時間枠：1日目～15日目
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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1日目～15日目
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CTCAE v4.03によって評価された治療緊急有害事象（TEAE）およびSAEの発生率
時間枠：365日
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総被験者数における治療緊急有害事象（TEAE）およびSAE症例数
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365日
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ORR
時間枠：365日
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PRまたはCRのある被験者の割合
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：365日
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全生存率のカプラン・マイヤー推定
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365日
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TTP
時間枠：365日
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初回投与日から病状進行までの期間
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365日
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PFS
時間枠：365日
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最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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365日
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DCR
時間枠：365日
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の被験者の割合
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365日
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DOR
時間枠：365日
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CR/PR（最初に記録された方）の基準が最初に満たされてから、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日までの時間
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365日
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TTR
時間枠：365日
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最初の投与日から、PRまたはそれ以上の反応が最初に記録されるまでの時間。
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365日
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の生存率
時間枠：365日
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患者の生存率
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365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および腫瘍組織における潜在的なバイオマーカー
時間枠：365日
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ATG-008による治療後の末梢血サンプルおよび腫瘍組織におけるTORC1/TORC2活性を含むがこれらに限定されない潜在的なバイオマーカーの変化
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365日
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血漿および尿中のATG-008の追加の代謝物
時間枠：1日目～15日目
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血漿および尿中のATG-008の追加の代謝物、およびそれらの尿中排泄/クリアランスの程度
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1日目～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Xie, PhD、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。