Kettős TORC1/TORC2-inhibitor ATG-008 (CC-223) HBV-pozitív, előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyokban
2023. július 6. frissítette: Antengene Therapeutics Limited
Nyílt elrendezésű, 2. fázisú TORC1/TORC2-inhibitor ATG-008-as kísérlete HBV+ előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyoknál, akik legalább egy korábbi szisztémás terápiában (TORCH) részesültek
Ez egy ázsiai többrégiós klinikai vizsgálat (MRCT), amelyben az ATG-008-at orálisan adják be olyan hepatitis B pozitív (HBV+) HCC betegeknek, akik legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesültek.
Nyílt, 2. fázisú vizsgálatnak készült, amely a naponta adott orális ATG-008 farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a radiológiai betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National Univ. Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changchun, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína
- Hunan Province Oncology Hospital
-
Chongqing, Kína
- Daping Hospital
-
Chongqing, Kína
- The first hospital of Chongqing medical university
-
Fuzhou, Kína
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang Province Oncology Hospital
-
Hefei, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kína
- Oncology Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kína
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
-
Xi'an, Kína
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- China People PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 és 70 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában.
- A HCC megerősített diagnózisa.
- Nem reszekálható B vagy C stádiumú HCC a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiuma szerint.
- HBV pozitív szérumteszttel.
- Legalább egy korábbi szisztémás terápiát kapott.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Kielégítő szérumkémiai eredmények
- A csontvelő megfelelő működése
- Child-Pugh A encephalopathia nélkül.
- Minden alanynak, aki részt vett a vizsgálatban, megbízható fogamzásgátló módszert kellett alkalmaznia a vizsgálat során és azt követően 3 hónappal.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek.
- Lokoregionális HCC-terápia, szisztémás kemoterápia, hormonterápia vagy vizsgálati terápia a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal.
- Korábbi szervátültetés.
- Tartós hasmenés vagy felszívódási zavar.
- Klinikailag jelentős vérzés.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarja a próba adatainak értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATG-008
Körülbelül 40 hepatitis B vírus (HBV) pozitív, nem reszekálható HCC alany felvételére, akik korábban legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesültek.
Közülük körülbelül 20 alany kap orális ATG-008-at 45 mg-os kezdeti dózisban, naponta egyszer (QD), és további körülbelül 20 alany kap orális ATG-008-at 20 mg-os kezdeti dózisban, naponta kétszer (BID).
A farmakokinetikai (PK) mintákat 10 alanytól gyűjtik a két dóziscsoportban.
|
Körülbelül 20 alany kap orális ATG-008-at 45 mg/QD kezdeti dózisban, és további 20 alany kap orális ATG-008-at 20 mg/BID kezdeti dózisban, ciklusonként 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. nap – 15. nap
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. nap – 15. nap
|
|
AUC
Időkeret: 1. nap – 15. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1. nap – 15. nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és SAE előfordulási gyakorisága a CTCAE v4.03 által értékelve
Időkeret: 365 NAP
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és SAE esetszám a teljes alanyban No.
|
365 NAP
|
|
ORR
Időkeret: 365 NAP
|
PR-val vagy CR-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
365 NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 365 NAP
|
A teljes túlélés Kaplan-Meier becslése
|
365 NAP
|
|
TTP
Időkeret: 365 NAP
|
Az első adag beadásától a betegség progressziójáig eltelt idő
|
365 NAP
|
|
PFS
Időkeret: 365 NAP
|
Az első adagolás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
365 NAP
|
|
DCR
Időkeret: 365 NAP
|
A CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok százalékos aránya
|
365 NAP
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 365 NAP
|
A CR/PR kritériumainak első teljesülésétől eltelt idő (amelyik kerül rögzítésre először) az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják.
|
365 NAP
|
|
TTR
Időkeret: 365 NAP
|
Az első adagolás dátumától a PR vagy jobb válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
|
365 NAP
|
|
6, 9 és 12 hónapos túlélési arány
Időkeret: 365 NAP
|
Az életben lévő betegek százalékos aránya
|
365 NAP
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potenciális biomarkerek a plazmában és a tumorszövetekben
Időkeret: 365 NAP
|
A potenciális biomarkerek változásai, beleértve, de nem kizárólagosan a TORC1/TORC2 aktivitást a perifériás vérmintákban és a tumorszövetekben az ATG-008 kezelést követően
|
365 NAP
|
|
Az ATG-008 további metabolitjai a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 1. nap – 15. nap
|
Az ATG-008 további metabolitjai a plazmában és a vizeletben, valamint vizelettel történő kiválasztódásuk/kiürülésük mértéke
|
1. nap – 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-008-HCC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .