Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt TORC1/TORC2-hæmmer ATG-008 (CC-223) i HBV-positive avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)-personer

6. juli 2023 opdateret af: Antengene Therapeutics Limited

Et åbent fase 2-forsøg med dobbelt TORC1/TORC2-hæmmer ATG-008 i HBV+ Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) forsøgspersoner, der har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi (TORCH)

Dette er et asiatisk multiregionalt klinisk forsøg (MRCT), hvor ATG-008 vil blive administreret oralt til hepatitis B-positive (HBV+) HCC-personer, som har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi. Det er designet som et åbent fase 2-forsøg, der evaluerer farmakokinetikken (PK), sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral ATG-008 administreret dagligt indtil den radiologiske sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller utålelig toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Kina
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 70 år (inklusive) på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.
  2. Bekræftet diagnose af HCC.
  3. Uoperabelt stadium B eller C HCC ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling.
  4. HBV-positiv ved serumtest.
  5. Modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi.
  6. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  7. Tilfredsstillende serumkemiresultater
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  9. Child-Pugh A uden encefalopati.
  10. Alle forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, skulle tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for forsøget og 3 måneder efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  2. Lokoregional HCC-terapi, systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger før screening.
  3. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  4. Tidligere behandling med mTOR-hæmmere.
  5. Tidligere organtransplantation.
  6. Vedvarende diarré eller malabsorption.
  7. Klinisk signifikant blødning.
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  10. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-008
At indskrive ca. 40 hepatitis B-virus (HBV) positive, ikke-operable HCC-patienter, som tidligere har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi. Blandt disse vil ca. 20 forsøgspersoner modtage oral ATG-008 i en initialdosis på 45 mg, én gang dagligt (QD), og yderligere ca. 20 forsøgspersoner vil modtage oral ATG-008 i en initialdosis på 20 mg, to gange dagligt (BID). De farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet fra 10 forsøgspersoner hver i de to dosisgrupper.
Medicin: ATG-008
Ca. 20 forsøgspersoner vil modtage oral ATG-008 i en startdosis på 45 mg/QD, og ​​yderligere 20 forsøgspersoner vil modtage oral ATG-008 i en initialdosis på 20 mg/BID i 28 dage hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 - Dag 15
AUC
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Dag 1 - Dag 15
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og SAE vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 365 DAGE
De behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) & SAE-sagsnr. i alt emnenr.
365 DAGE
ORR
Tidsramme: 365 DAGE
Procentdel af fag med PR eller CR
365 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 365 DAGE
Kaplan-Meier skøn over samlet overlevelse
365 DAGE
TTP
Tidsramme: 365 DAGE
Tiden fra første dosisdato til sygdomsprogression
365 DAGE
PFS
Tidsramme: 365 DAGE
Tiden fra den første dosisdato til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
365 DAGE
DCR
Tidsramme: 365 DAGE
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR eller stabil sygdom (SD)
365 DAGE
DOR
Tidsramme: 365 DAGE
Tiden fra kriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
365 DAGE
TTR
Tidsramme: 365 DAGE
Tiden fra den første dosisdato til den første dokumentation for respons af PR eller bedre.
365 DAGE
6, 9 og 12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 365 DAGE
Procentdel af patienter i live
365 DAGE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle biomarkører i plasma og tumorvæv
Tidsramme: 365 DAGE
Ændringerne i potentielle biomarkører, herunder men ikke begrænset til TORC1/TORC2-aktivitet i perifere blodprøver og tumorvæv efter behandling med ATG-008
365 DAGE
Yderligere metabolitter af ATG-008 i plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Yderligere metabolitter af ATG-008 i plasma og urin og omfanget af deres urinudskillelse/clearance
Dag 1 - Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-008-HCC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ATG-008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner