HBV 阳性晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者中的双重 TORC1/TORC2 抑制剂 ATG-008 (CC-223)
2023年7月6日 更新者：Antengene Therapeutics Limited
双重 TORC1/TORC2 抑制剂 ATG-008 在接受过至少一种全身治疗 (TORCH) 的 HBV+ 晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者中的开放标签 2 期试验
这是一项亚洲多区域临床试验 (MRCT)，其中 ATG-008 将口服给予至少接受过一次全身治疗的乙型肝炎阳性 (HBV+) HCC 受试者。
它被设计为一项开放标签的 2 期试验，评估每天口服 ATG-008 的药代动力学（ PK ）、安全性、耐受性和有效性，直到放射学疾病进展（根据 RECIST 1.1）或不可耐受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国
- Hunan Province Oncology Hospital
-
Chongqing、中国
- Daping Hospital
-
Chongqing、中国
- The first hospital of Chongqing medical university
-
Fuzhou、中国
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang Province Oncology Hospital
-
Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国
- Oncology Hospital of Fudan University
-
Shenyang、中国
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
-
Xi'an、中国
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- China People PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韩民国
- Pusan National Univ. Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
- 确诊肝癌。
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期，无法切除的 B 期或 C 期 HCC。
- HBV 血清检测呈阳性。
- 接受过至少一种先前的全身治疗。
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- 令人满意的血清化学结果
- 足够的骨髓功能
- Child-Pugh A 无脑病。
- 所有参与研究的受试者均须在试验期间及试验后3个月内采取可靠的避孕措施。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统转移。
- 筛选前 4 周内接受过局部 HCC 治疗、全身化疗、激素治疗或研究性治疗。
- 预期寿命不到3个月。
- 先前使用 mTOR 抑制剂治疗。
- 之前的器官移植。
- 持续性腹泻或吸收不良。
- 有临床意义的出血。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 不受控制的并发疾病。
- 混淆解释试验数据能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATG-008
招募大约 40 名乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性、不可切除的 HCC 受试者，他们之前至少接受过一种全身治疗。
其中，约20名受试者将接受口服ATG-008，初始剂量为45毫克，每日一次（QD），另外约20名受试者将接受口服ATG-008，初始剂量为20毫克，每日两次（BID）。
药代动力学 (PK) 样本将从两个剂量组各 10 名受试者中采集。
|
大约 20 名受试者将接受初始剂量为 45 mg/QD 的口服 ATG-008，另外 20 名受试者将接受初始剂量为 20mg/BID 的口服 ATG-008，每个周期持续 28 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
|
血浆峰浓度 (Cmax)
|
第 1 天 - 第 15 天
|
|
AUC
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天 - 第 15 天
|
|
通过 CTCAE v4.03 评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和 SAE 的发生率
大体时间：365天
|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和 SAE 病例数在总受试者数中
|
365天
|
|
反应率
大体时间：365天
|
PR 或 CR 受试者的百分比
|
365天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：365天
|
总生存期的 Kaplan-Meier 估计
|
365天
|
|
TTP
大体时间：365天
|
从第一次给药日期到疾病进展的时间
|
365天
|
|
无进展生存期
大体时间：365天
|
从第一次给药日期到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
365天
|
|
直流电阻率
大体时间：365天
|
具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比
|
365天
|
|
多尔
大体时间：365天
|
从首次满足 CR/PR 标准（以先记录者为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期的时间
|
365天
|
|
测距仪
大体时间：365天
|
从第一次给药日期到第一次记录 PR 或更好反应的时间。
|
365天
|
|
6、9 和 12 个月的存活率
大体时间：365天
|
存活患者的百分比
|
365天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆和肿瘤组织中的潜在生物标志物
大体时间：365天
|
ATG-008 治疗后外周血样本和肿瘤组织中潜在生物标志物的变化，包括但不限于 TORC1/TORC2 活性
|
365天
|
|
血浆和尿液中 ATG-008 的其他代谢物
大体时间：第 1 天 - 第 15 天
|
血浆和尿液中 ATG-008 的其他代谢物及其尿液排泄/清除的程度
|
第 1 天 - 第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Xie, PhD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATG-008的临床试验
-
Qi Zhou尚未招聘1. 复发性卵巢癌 2. 转移性卵巢癌 3. 子宫内膜癌 4. 宫颈癌中国