Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální inhibitor TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) u pacientů s HBV pozitivním pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

6. července 2023 aktualizováno: Antengene Therapeutics Limited

Otevřená studie fáze 2 s duálním inhibitorem TORC1/TORC2 ATG-008 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) HBV+, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí řadu systémové terapie (TORCH)

Toto je asijská multiregionální klinická studie (MRCT), ve které bude ATG-008 podáván perorálně pacientům s HCC pozitivním na hepatitidu B (HBV+), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie. Je navržena jako otevřená studie fáze 2 hodnotící farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního ATG-008 podávaného denně až do radiologické progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo netolerovatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
  • Čína
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Čína
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let (včetně) v době podpisu ICF.
  2. Potvrzená diagnóza HCC.
  3. Neresekabilní stádium B nebo C HCC podle stagingu Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  4. HBV pozitivní testem v séru.
  5. Absolvoval alespoň jednu předchozí linii systémové terapie.
  6. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Uspokojivé výsledky chemie séra
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně
  9. Child-Pugh A bez encefalopatie.
  10. Všechny subjekty, které se zúčastnily studie, musely během studie a 3 měsíce po studii přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  2. Lokoregionální terapie HCC, systémová chemoterapie, hormonální terapie nebo výzkumná terapie během 4 týdnů před Screeningem.
  3. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  4. Předchozí léčba inhibitory mTOR.
  5. Předchozí transplantace orgánů.
  6. Přetrvávající průjem nebo malabsorpce.
  7. Klinicky významné krvácení.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  10. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-008
Zahrnout přibližně 40 pacientů s neresekabilním HCC pozitivním na virus hepatitidy B (HBV), kteří dříve podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie. Z toho přibližně 20 subjektů dostane perorálně ATG-008 v počáteční dávce 45 mg jednou denně (QD) a dalších přibližně 20 subjektů bude dostávat perorálně ATG-008 v počáteční dávce 20 mg dvakrát denně (BID). Farmakokinetické (PK) vzorky budou shromážděny od 10 subjektů, každý ve dvou dávkových skupinách.
Lék: ATG-008
Přibližně 20 subjektů bude dostávat perorálně ATG-008 v počáteční dávce 45 mg/QD a dalších 20 subjektů bude dostávat perorální ATG-008 v počáteční dávce 20 mg/BID po dobu 28 dnů v každém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 – Den 15
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 – Den 15
AUC
Časové okno: Den 1 – Den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Den 1 – Den 15
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) a SAE hodnocený pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 365 DNÍ
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs) & SAE case No. u celkového počtu subjektů č.
365 DNÍ
ORR
Časové okno: 365 DNÍ
Procento subjektů s PR nebo CR
365 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 365 DNÍ
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití
365 DNÍ
TTP
Časové okno: 365 DNÍ
Doba od data první dávky do progrese onemocnění
365 DNÍ
PFS
Časové okno: 365 DNÍ
Doba od data první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
365 DNÍ
DCR
Časové okno: 365 DNÍ
Procento subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD)
365 DNÍ
DOR
Časové okno: 365 DNÍ
Doba od prvního splnění kritérií pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno
365 DNÍ
TTR
Časové okno: 365 DNÍ
Čas od data první dávky do první dokumentace odpovědi PR nebo lepší.
365 DNÍ
Míra přežití 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 365 DNÍ
Procento pacientů naživu
365 DNÍ

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální biomarkery v plazmě a nádorových tkáních
Časové okno: 365 DNÍ
Změny v potenciálních biomarkerech včetně, ale bez omezení, aktivity TORC1/TORC2 ve vzorcích periferní krve a nádorové tkáni po léčbě ATG-008
365 DNÍ
Další metabolity ATG-008 v plazmě a moči
Časové okno: Den 1 – Den 15
Další metabolity ATG-008 v plazmě a moči a rozsah jejich vylučování/clearance močí
Den 1 – Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-008-HCC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit