Kaksois-TORC1/TORC2-inhibiittori ATG-008 (CC-223) HBV-positiivisessa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antengene Therapeutics Limited
Avoin 2. vaiheen TORC1/TORC2-inhibiittorin ATG-008-kaksoistutkimus HBV+:n pitkälle edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomapotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa (TORCH)
Tämä on Aasian monialueinen kliininen tutkimus (MRCT), jossa ATG-008:aa annetaan suun kautta hepatiitti B-positiivisille (HBV+) HCC-potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Se on suunniteltu avoimeksi vaiheen 2 tutkimukseksi, jossa arvioidaan suun kautta annettavan ATG-008:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa päivittäin radiologisen taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Province Oncology Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Daping Hospital
-
Chongqing, Kiina
- The first hospital of Chongqing medical university
-
Fuzhou, Kiina
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Province Oncology Hospital
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanning, Kiina
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Oncology Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- China People PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä 18-70 vuotta (mukaan lukien).
- Vahvistettu HCC-diagnoosi.
- Ei-leikkausvaiheen B tai C HCC Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen mukaan.
- HBV-positiivinen seerumitestillä.
- Sai vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon sarjan.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Tyydyttävät seerumikemialliset tulokset
- Riittävä luuytimen toiminta
- Child-Pugh A ilman enkefalopatiaa.
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden oli käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Paikallinen HCC-hoito, systeeminen kemoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita kokeen tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG-008
Mukaan otetaan noin 40 hepatiitti B -virus (HBV) -positiivista, ei-leikkauskelpoista HCC-potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Joista noin 20 potilasta saa oraalista ATG-008:aa 45 mg:n aloitusannoksella kerran päivässä (QD) ja toiset noin 20 potilasta saavat oraalista ATG-008:aa 20 mg:n aloitusannoksella kahdesti päivässä (BID).
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään kummaltakin 10 henkilöltä kahdessa annosryhmässä.
|
Noin 20 potilasta saa oraalista ATG-008:aa aloitusannoksella 45 mg/QD ja toiset 20 potilasta saavat oraalista ATG-008:aa aloitusannoksella 20 mg/BID 28 päivän ajan jokaisessa syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja SAE:n ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja SAE-tapaus nro yhteensä koehenkilössä nro.
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
ORR
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on PR tai CR
|
365 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
TTP
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
PFS
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
DCR
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD)
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
DOR
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Aika siitä, kun CR/PR:n kriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
TTR
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Aika ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen PR-vasteen dokumentointiin tai parempi.
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
6, 9 ja 12 kuukauden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
|
365 PÄIVÄÄ
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset biomarkkerit plasmassa ja kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 365 PÄIVÄÄ
|
Muutokset mahdollisissa biomarkkereissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen TORC1/TORC2-aktiivisuuteen perifeerisissä verinäytteissä ja kasvainkudoksessa ATG-008-hoidon jälkeen
|
365 PÄIVÄÄ
|
|
Muita ATG-008:n metaboliitteja plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
ATG-008:n muut metaboliitit plasmassa ja virtsassa ja niiden virtsaan erittymisen/puhdistuman määrä
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-008-HCC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .