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Dualer TORC1/TORC2-Inhibitor ATG-008 (CC-223) bei HBV-positiven Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

6. Juli 2023 aktualisiert von: Antengene Therapeutics Limited

Eine offene Phase-2-Studie mit dem dualen TORC1/TORC2-Inhibitor ATG-008 bei HBV-positiven Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mindestens eine vorherige systemische Therapie (TORCH) erhalten haben

Dies ist eine asiatische multiregionale klinische Studie (MRCT), in der ATG-008 oral an Hepatitis-B-positive (HBV+) HCC-Patienten verabreicht wird, die mindestens eine vorherige systemische Therapielinie erhalten haben. Es ist als offene Phase-2-Studie konzipiert, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem ATG-008 bei täglicher Verabreichung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder bis zur nicht tolerierbaren Toxizität bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital
      • Chongqing, China
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, China
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Bestätigte Diagnose von HCC.
  3. Nicht resezierbares HCC im Stadium B oder C gemäß Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging.
  4. HBV-positiv im Serumtest.
  5. Erhielt mindestens eine vorherige systemische Therapielinie.
  6. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  7. Zufriedenstellende Ergebnisse der Serumchemie
  8. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  9. Child-Pugh A ohne Enzephalopathie.
  10. Alle Probanden, die an der Studie teilnahmen, mussten während der Studie und 3 Monate nach der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  2. Lokoregionale HCC-Therapie, systemische Chemotherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  3. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  4. Vortherapie mit mTOR-Inhibitoren.
  5. Vorherige Organtransplantation.
  6. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption.
  7. Klinisch signifikante Blutung.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  10. Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-008
Einschreibung von etwa 40 Hepatitis-B-Virus (HBV)-positiven, inoperablen HCC-Patienten, die zuvor mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben. Davon erhalten etwa 20 Probanden orales ATG-008 in einer Anfangsdosis von 45 mg einmal täglich (QD) und weitere etwa 20 Probanden erhalten orales ATG-008 in einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich (BID). Die pharmakokinetischen (PK) Proben werden von jeweils 10 Probanden in den beiden Dosisgruppen entnommen.
Arzneimittel: ATG-008
Ungefähr 20 Probanden erhalten orales ATG-008 mit einer Anfangsdosis von 45 mg/QD und weitere 20 Probanden erhalten orales ATG-008 mit einer Anfangsdosis von 20 mg/BID für 28 Tage in jedem Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 15
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 - Tag 15
AUC
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 - Tag 15
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und SAE, bewertet durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: 365 TAGE
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und SAE-Fälle in der Gesamtzahl der Probanden.
365 TAGE
ORR
Zeitfenster: 365 TAGE
Prozentsatz der Probanden mit PR oder CR
365 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 365 TAGE
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens
365 TAGE
TTP
Zeitfenster: 365 TAGE
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
365 TAGE
PFS
Zeitfenster: 365 TAGE
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
365 TAGE
DCR
Zeitfenster: 365 TAGE
Der Prozentsatz der Probanden mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD)
365 TAGE
DOR
Zeitfenster: 365 TAGE
Die Zeit von der erstmaligen Erfüllung der Kriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird
365 TAGE
TTR
Zeitfenster: 365 TAGE
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens von PR oder besser.
365 TAGE
6, 9 und 12 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: 365 TAGE
Prozentsatz der lebenden Patienten
365 TAGE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potentielle Biomarker in Plasma und Tumorgewebe
Zeitfenster: 365 TAGE
Die Veränderungen potenzieller Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die TORC1/TORC2-Aktivität in peripheren Blutproben und Tumorgewebe nach der Behandlung mit ATG-008
365 TAGE
Zusätzliche Metaboliten von ATG-008 in Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 15
Zusätzliche Metaboliten von ATG-008 in Plasma und Urin und das Ausmaß ihrer Ausscheidung/Clearance über den Urin
Tag 1 - Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-008-HCC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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