HBV 양성 진행성 간세포 암종(HCC) 대상체에서 이중 TORC1/TORC2 억제제 ATG-008(CC-223)
2023년 7월 6일 업데이트: Antengene Therapeutics Limited
HBV+ 진행성 간세포 암종(HCC) 피험자 중 적어도 한 가지 이전 전신 요법(TORCH) 라인
이것은 ATG-008이 이전에 최소 한 가지 이상의 전신 요법을 받은 B형 간염 양성(HBV+) HCC 피험자에게 경구 투여되는 아시아 다중 지역 임상 시험(MRCT)입니다.
이것은 방사선학적 질병 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 견딜 수 없는 독성까지 매일 투여되는 경구 ATG-008의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 2상 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Province Oncology Hospital
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Chongqing, 중국
- Daping Hospital
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Chongqing, 중국
- The first hospital of Chongqing medical university
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Fuzhou, 중국
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Province Oncology Hospital
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Oncology Hospital of Fudan University
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Shenyang, 중국
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
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Xi'an, 중국
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- China People PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세에서 70세(포함)의 남성 또는 여성.
- HCC 진단이 확인되었습니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기에 따른 절제 불가능한 B기 또는 C기 HCC.
- 혈청 검사에서 HBV 양성.
- 이전에 최소 한 가지의 전신 요법을 받았습니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 만족스러운 혈청 화학 결과
- 적절한 골수 기능
- 뇌병증이 없는 Child-Pugh A.
- 연구에 참여한 모든 피험자는 시험 기간 내 및 시험 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 했습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추 신경계 전이.
- 스크리닝 전 4주 이내의 국소 HCC 요법, 전신 화학요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- mTOR 억제제를 사용한 사전 요법.
- 이전 장기 이식.
- 지속적인 설사 또는 흡수 장애.
- 임상적으로 유의한 출혈.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 시험에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG-008
이전에 최소 한 가지 이상의 전신 요법을 받은 적이 있는 약 40명의 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 절제 불가능한 HCC 피험자를 등록합니다.
그 중 약 20명의 대상자는 45mg의 초기 용량으로 경구 ATG-008을 1일 1회(QD) 투여받게 되며, 또 다른 약 20명의 대상자는 20mg의 초기 용량으로 1일 2회(BID) 경구 ATG-008을 투여받게 됩니다.
약동학(PK) 샘플은 2개의 용량 그룹에서 각각 10명의 대상체로부터 수집될 것이다.
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약 20명의 피험자는 각 주기 28일 동안 45mg/QD의 초기 용량으로 경구 ATG-008을 투여받게 되며 다른 20명의 피험자는 20mg/BID의 초기 투여량으로 경구 ATG-008을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1일차 - 15일차
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최고 혈장 농도(Cmax)
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1일차 - 15일차
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AUC
기간: 1일차 - 15일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일차 - 15일차
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 응급 부작용(TEAE) 및 SAE의 발생률
기간: 365일
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 총 피험자 번호의 SAE 사례 번호
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365일
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ORR
기간: 365일
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PR 또는 CR이 있는 과목의 백분율
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 365일
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치
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365일
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TTP
기간: 365일
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최초 투여일로부터 질병 진행까지의 시간
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365일
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PFS
기간: 365일
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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365일
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DCR
기간: 365일
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 백분율
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365일
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DOR
기간: 365일
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재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR/PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 기준이 처음 충족된 시간
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365일
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TTR
기간: 365일
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첫 번째 투여 날짜부터 PR 이상의 반응에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간.
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365일
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6, 9, 12개월 생존율
기간: 365일
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살아있는 환자의 비율
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365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 종양 조직의 잠재적 바이오마커
기간: 365일
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ATG-008로 치료한 후 말초 혈액 샘플 및 종양 조직에서 TORC1/TORC2 활성을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적 바이오마커의 변화
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365일
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혈장 및 소변 내 ATG-008의 추가 대사산물
기간: 1일차 - 15일차
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혈장 및 소변 내 ATG-008의 추가 대사물질 및 이들의 소변 배설/제거 정도
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1일차 - 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
ATG-008에 대한 임상 시험
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Antengene Corporation종료됨
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Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨
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Qi Zhou아직 모집하지 않음1. 재발성 난소암 2. 전이성 난소암 3. 자궁내막암 4. 자궁경부암중국
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Kidney Cancer Research Bureau완전한
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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd모병