Inibidor duplo de TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) positivo para HBV
6 de julho de 2023 atualizado por: Antengene Therapeutics Limited
Um estudo aberto de fase 2 do inibidor duplo de TORC1/TORC2 ATG-008 em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) HBV+ que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica (TORCH)
Este é um ensaio clínico multirregional asiático (MRCT) no qual o ATG-008 será administrado por via oral a indivíduos HCC positivos para hepatite B (HBV+) que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica.
Foi concebido como um ensaio de fase 2 aberto avaliando a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e eficácia do ATG-008 oral administrado diariamente até a progressão radiológica da doença (de acordo com RECIST 1.1) ou toxicidade intolerável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Hunan Province Oncology Hospital
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Chongqing, China
- Daping Hospital
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Chongqing, China
- The first hospital of Chongqing medical university
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Fuzhou, China
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, China
- Zhejiang Province Oncology Hospital
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanning, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- Oncology Hospital of Fudan University
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Shenyang, China
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
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Xi'an, China
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- China People PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- Diagnóstico confirmado de CHC.
- HCC estágio B ou C irressecável de acordo com o estadiamento do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC).
- VHB positivo por teste sérico.
- Recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Resultados satisfatórios da química do soro
- Função adequada da medula óssea
- Child-Pugh A sem encefalopatia.
- Todos os indivíduos que participaram do estudo tiveram que tomar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo e 3 meses após o estudo.
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
- Terapia com CHC locorregional, quimioterapia sistêmica, terapia hormonal ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Terapia prévia com inibidores de mTOR.
- Transplante de órgãos prévio.
- Diarréia persistente ou má absorção.
- Sangramento clinicamente significativo.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doença intercorrente não controlada.
- Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATG-008
Inscrever aproximadamente 40 indivíduos positivos para o vírus da hepatite B (HBV), não ressecáveis, que receberam anteriormente pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica.
Dentre os quais, aproximadamente 20 indivíduos receberão ATG-008 oral na dose inicial de 45 mg, uma vez ao dia (QD) e outros aproximadamente 20 indivíduos receberão ATG-008 oral na dose inicial de 20 mg, duas vezes ao dia (BID).
As amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas de 10 indivíduos cada nos dois grupos de dose.
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Aproximadamente 20 indivíduos receberão ATG-008 oral em uma dose inicial de 45 mg/QD e outros 20 indivíduos receberão ATG-008 oral em uma dose inicial de 20 mg/BID por 28 dias cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 15
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 1 - Dia 15
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AUC
Prazo: Dia 1 - Dia 15
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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Dia 1 - Dia 15
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e SAE avaliados por CTCAE v4.03
Prazo: 365 DIAS
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e número de casos de SAE no número total de indivíduos
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365 DIAS
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ORR
Prazo: 365 DIAS
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Porcentagem de indivíduos com PR ou CR
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365 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 365 DIAS
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral
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365 DIAS
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TTP
Prazo: 365 DIAS
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O tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença
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365 DIAS
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PFS
Prazo: 365 DIAS
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O tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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365 DIAS
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DCR
Prazo: 365 DIAS
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A porcentagem de indivíduos com CR, ou PR ou doença estável (SD)
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365 DIAS
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DOR
Prazo: 365 DIAS
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O tempo desde que os critérios são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente
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365 DIAS
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TTR
Prazo: 365 DIAS
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O tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação de resposta de PR ou melhor.
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365 DIAS
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6, 9 e 12 meses de taxa de sobrevivência
Prazo: 365 DIAS
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Porcentagem de pacientes vivos
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365 DIAS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais biomarcadores em plasma e tecidos tumorais
Prazo: 365 DIAS
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As alterações em potenciais biomarcadores, incluindo, entre outros, a atividade TORC1/TORC2 em amostras de sangue periférico e tecido tumoral após o tratamento com ATG-008
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365 DIAS
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Metabólitos adicionais de ATG-008 no plasma e na urina
Prazo: Dia 1 - Dia 15
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Metabólitos adicionais de ATG-008 no plasma e na urina e a extensão de sua excreção/depuração urinária
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Dia 1 - Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-008-HCC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .