Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel TORC1/TORC2-hemmer ATG-008 (CC-223) hos pasienter med HBV-positivt avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

6. juli 2023 oppdatert av: Antengene Therapeutics Limited

En åpen fase 2-studie av dobbel TORC1/TORC2-hemmer ATG-008 i HBV+ avansert hepatocellulært karsinom (HCC)-personer som har mottatt minst én tidligere linje av systemisk terapi (TORCH)

Dette er en asiatisk multiregional klinisk studie (MRCT) der ATG-008 vil bli administrert oralt til hepatitt B-positive (HBV+) HCC-personer som har mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi. Den er utformet som en åpen fase 2-studie som evaluerer farmakokinetikken (PK), sikkerheten, toleransen og effekten av oral ATG-008 administrert daglig inntil radiologisk sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller utålelig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Kina
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet da ICF signeres.
  2. Bekreftet diagnose av HCC.
  3. Uopererbart stadium B eller C HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinndeling.
  4. HBV-positiv ved serumtest.
  5. Mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi.
  6. ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  7. Tilfredsstillende serumkjemiresultater
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  9. Child-Pugh A uten encefalopati.
  10. Alle forsøkspersoner som deltok i studien måtte ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket og 3 måneder etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
  2. Lokoregional HCC-behandling, systemisk kjemoterapi, hormonbehandling eller forsøksbehandling innen 4 uker før screening.
  3. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  4. Tidligere behandling med mTOR-hemmere.
  5. Tidligere organtransplantasjon.
  6. Vedvarende diaré eller malabsorpsjon.
  7. Klinisk signifikant blødning.
  8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  10. Enhver tilstand som forstyrrer muligheten til å tolke data fra rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-008
Å registrere omtrent 40 hepatitt B-virus (HBV) positive, ikke-opererbare HCC-individer som tidligere har mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi. Blant disse vil ca. 20 forsøkspersoner motta oral ATG-008 i en startdose på 45 mg, én gang daglig (QD), og ytterligere ca. 20 forsøkspersoner vil motta oral ATG-008 i en initialdose på 20 mg, to ganger daglig (BID). De farmakokinetiske (PK) prøvene vil bli samlet inn fra 10 individer hver i de to dosegruppene.
Legemiddel: ATG-008
Omtrent 20 forsøkspersoner vil få oral ATG-008 med en startdose på 45 mg/QD og ytterligere 20 forsøkspersoner vil få oral ATG-008 i en startdose på 20 mg/BID i 28 dager hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 - Dag 15
AUC
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Dag 1 - Dag 15
Forekomsten av uønskede hendelser (TEAE) og SAE vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 365 DAGER
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) & SAE-saksnummer totalt emnenr.
365 DAGER
ORR
Tidsramme: 365 DAGER
Andel av fag med PR, eller CR
365 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 365 DAGER
Kaplan-Meier estimat av total overlevelse
365 DAGER
TTP
Tidsramme: 365 DAGER
Tiden fra første dosedato til sykdomsprogresjon
365 DAGER
PFS
Tidsramme: 365 DAGER
Tiden fra første dosedato til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
365 DAGER
DCR
Tidsramme: 365 DAGER
Prosentandelen av personer med CR, eller PR eller stabil sykdom (SD)
365 DAGER
DOR
Tidsramme: 365 DAGER
Tiden fra kriteriene først er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert
365 DAGER
TTR
Tidsramme: 365 DAGER
Tiden fra første dosedato til første dokumentasjon av respons på PR eller bedre.
365 DAGER
6, 9 og 12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 365 DAGER
Andel pasienter i live
365 DAGER

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle biomarkører i plasma og tumorvev
Tidsramme: 365 DAGER
Endringene i potensielle biomarkører inkludert, men ikke begrenset til TORC1/TORC2-aktivitet i perifere blodprøver og tumorvev etter behandling med ATG-008
365 DAGER
Ytterligere metabolitter av ATG-008 i plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Ytterligere metabolitter av ATG-008 i plasma og urin, og omfanget av deres urinutskillelse/clearance
Dag 1 - Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-008-HCC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATG-008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere