Dubbele TORC1/TORC2-remmer ATG-008 (CC-223) bij proefpersonen met HBV-positief gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Antengene Therapeutics Limited
Een open-label fase 2-onderzoek met dubbele TORC1/TORC2-remmer ATG-008 bij proefpersonen met HBV+ gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die ten minste één eerdere reeks systemische therapie (TORCH) hebben gekregen
Dit is een Aziatisch multiregionaal klinisch onderzoek (MRCT) waarin ATG-008 oraal zal worden toegediend aan hepatitis B-positieve (HBV+) HCC-proefpersonen die ten minste één eerdere reeks systemische therapie hebben gekregen.
Het is opgezet als een open-label fase 2-studie die de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueert van orale ATG-008 die dagelijks wordt toegediend tot de radiologische ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of ondraaglijke toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China
- Hunan Province Oncology Hospital
-
Chongqing, China
- Daping Hospital
-
Chongqing, China
- The first hospital of Chongqing medical university
-
Fuzhou, China
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Province Oncology Hospital
-
Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanning, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- Oncology Hospital of Fudan University
-
Shenyang, China
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
-
Xi'an, China
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- China People PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
- Bevestigde diagnose van HCC.
- Inoperabel stadium B of C HCC volgens de stadiëring van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- HBV positief door serumtest.
- Minstens één eerdere lijn van systemische therapie ontvangen.
- ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Bevredigende serumchemieresultaten
- Adequate beenmergfunctie
- Child-Pugh A zonder encefalopathie.
- Alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek moesten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen binnen het onderzoek en 3 maanden na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Locoregionale HCC-therapie, systemische chemotherapie, hormoontherapie of experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Voorafgaande therapie met mTOR-remmers.
- Eerdere orgaantransplantatie.
- Aanhoudende diarree of malabsorptie.
- Klinisch significante bloeding.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Elke aandoening die het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATG-008
Om ongeveer 40 hepatitis B-virus (HBV)-positieve, inoperabele HCC-patiënten in te schrijven die eerder ten minste één eerdere lijn van systemische therapie hebben gekregen.
Hiervan zullen ongeveer 20 proefpersonen oraal ATG-008 krijgen met een startdosis van 45 mg, eenmaal daags (QD) en ongeveer 20 proefpersonen zullen oraal ATG-008 krijgen met een startdosis van 20 mg, tweemaal daags (BID).
De farmacokinetische (PK) monsters zullen worden verzameld van 10 proefpersonen elk in de twee dosisgroepen.
|
Ongeveer 20 proefpersonen zullen oraal ATG-008 krijgen met een startdosis van 45 mg/QD en nog eens 20 proefpersonen zullen oraal ATG-008 krijgen met een startdosis van 20 mg/BID gedurende 28 dagen per cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 15
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 1 - Dag 15
|
|
AUC
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 15
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
Dag 1 - Dag 15
|
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en SAE beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
De tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en SAE-gevallen in het totale aantal proefpersonen.
|
365 DAGEN
|
|
ORR
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
Percentage proefpersonen met PR of CR
|
365 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
Kaplan-Meier schatting van totale overleving
|
365 DAGEN
|
|
TTP
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
De tijd vanaf de eerste dosisdatum tot ziekteprogressie
|
365 DAGEN
|
|
PFS
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
De tijd vanaf de eerste dosisdatum tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
365 DAGEN
|
|
DKR
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
Het percentage proefpersonen met CR, of PR of stabiele ziekte (SD)
|
365 DAGEN
|
|
DOR
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
De tijd vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd
|
365 DAGEN
|
|
TTR
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van de respons van PR of beter.
|
365 DAGEN
|
|
6, 9 en 12 maanden overlevingspercentage
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
Percentage patiënten in leven
|
365 DAGEN
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële biomarkers in plasma en tumorweefsels
Tijdsspanne: 365 DAGEN
|
De veranderingen in potentiële biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot TORC1/TORC2-activiteit in perifere bloedmonsters en tumorweefsel na behandeling met ATG-008
|
365 DAGEN
|
|
Extra metabolieten van ATG-008 in plasma en urine
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 15
|
Aanvullende metabolieten van ATG-008 in plasma en urine, en de mate van uitscheiding/klaring ervan via de urine
|
Dag 1 - Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-008-HCC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .