Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной ингибитор TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) у пациентов с HBV-положительной прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

6 июля 2023 г. обновлено: Antengene Therapeutics Limited

Открытое исследование фазы 2 двойного ингибитора TORC1/TORC2 ATG-008 у пациентов с поздней гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) HBV+, получивших по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии (TORCH)

Это азиатское мультирегиональное клиническое исследование (MRCT), в котором ATG-008 будет вводиться перорально пациентам с ГЦР с положительной реакцией на гепатит B (HBV+), получившим по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии. Оно разработано как открытое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности, переносимости и эффективности ежедневного перорального приема ATG-008 до прогрессирования рентгенологического заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или непереносимой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Китай
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Китай
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Китай
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Китай
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
  2. Подтвержденный диагноз ГЦК.
  3. Неоперабельная ГЦК стадии B или C в соответствии со стадией рака печени в Барселонской клинике (BCLC).
  4. Положительный результат анализа сыворотки на HBV.
  5. Получил по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии.
  6. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
  7. Удовлетворительные результаты химического анализа сыворотки
  8. Адекватная функция костного мозга
  9. Чайлд-Пью А без энцефалопатии.
  10. Все испытуемые, участвовавшие в исследовании, должны были принимать надежные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

  1. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
  2. Локорегионарная терапия ГЦК, системная химиотерапия, гормональная терапия или экспериментальная терапия в течение 4 недель до скрининга.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  4. Предшествующая терапия ингибиторами mTOR.
  5. Предшествующая трансплантация органов.
  6. Постоянная диарея или мальабсорбция.
  7. Клинически значимое кровотечение.
  8. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  10. Любое состояние, которое затрудняет интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТГ-008
Зарегистрировать примерно 40 пациентов с нерезектабельной ГЦК, положительных на вирус гепатита В (ВГВ), которые ранее получали по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии. Среди которых примерно 20 субъектов будут получать перорально ATG-008 в начальной дозе 45 мг один раз в день (QD), а еще примерно 20 субъектов будут получать перорально ATG-008 в начальной дозе 20 мг два раза в день (BID). Образцы фармакокинетики (ФК) будут взяты у 10 субъектов в каждой из двух дозовых групп.
Лекарство: АТГ-008
Приблизительно 20 субъектов будут получать перорально ATG-008 в начальной дозе 45 мг/QD, а еще 20 субъектов будут получать перорально ATG-008 в начальной дозе 20 мг/2 раза в день в течение 28 дней каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 - День 15
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
День 1 - День 15
AUC
Временное ограничение: День 1 - День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
День 1 - День 15
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и SAE, оцененная CTCAE v4.03
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) и № случая SAE в общем количестве субъектов.
365 ДНЕЙ
ОРР
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Процент субъектов с PR или CR
365 ДНЕЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости
365 ДНЕЙ
ТТП
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Время от даты введения первой дозы до прогрессирования заболевания
365 ДНЕЙ
ПФС
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Время от даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
365 ДНЕЙ
ДКР
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Процент субъектов с CR, или PR, или стабильным заболеванием (SD)
365 ДНЕЙ
ДОР
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Время от первого удовлетворения критериев для CR/PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания.
365 ДНЕЙ
ТТР
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Время от даты первой дозы до первой документации ответа PR или выше.
365 ДНЕЙ
6, 9 и 12 месяцев выживаемости
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Процент выживших пациентов
365 ДНЕЙ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные биомаркеры в плазме и опухолевых тканях
Временное ограничение: 365 ДНЕЙ
Изменения потенциальных биомаркеров, включая, помимо прочего, активность TORC1/TORC2 в образцах периферической крови и опухолевой ткани после лечения ATG-008.
365 ДНЕЙ
Дополнительные метаболиты ATG-008 в плазме и моче
Временное ограничение: День 1 - День 15
Дополнительные метаболиты ATG-008 в плазме и моче, а также степень их экскреции/клиренса с мочой.
День 1 - День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antengene Therapeutics Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATG-008-HCC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться