Inhibidor dual de TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) positivo para VHB
6 de julio de 2023 actualizado por: Antengene Therapeutics Limited
Un ensayo abierto de fase 2 del inhibidor dual de TORC1/TORC2 ATG-008 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) VHB+ que han recibido al menos una línea previa de terapia sistémica (TORCH)
Este es un ensayo clínico multirregional asiático (MRCT) en el que se administrará ATG-008 por vía oral a pacientes con HCC con hepatitis B positiva (VHB+) que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica.
Está diseñado como un ensayo abierto de fase 2 que evalúa la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ATG-008 oral administrado diariamente hasta la progresión radiológica de la enfermedad (según RECIST 1.1) o toxicidad intolerable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Province Oncology Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital
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Chongqing, Porcelana
- The first hospital of Chongqing medical university
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Fuzhou, Porcelana
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Province Oncology Hospital
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Hefei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanning, Porcelana
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Oncology Hospital of Fudan University
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Shenyang, Porcelana
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
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Xi'an, Porcelana
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- China People PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer de 18 a 70 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del ICF.
- Diagnóstico confirmado de CHC.
- CHC en estadio B o C no resecable según la estadificación del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- VHB positivo por prueba de suero.
- Recibió al menos una línea previa de terapia sistémica.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Resultados satisfactorios de química sérica
- Función adecuada de la médula ósea
- Child-Pugh A sin encefalopatía.
- Todos los sujetos que participaron en el estudio debían tomar medidas anticonceptivas confiables dentro del ensayo y 3 meses después del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
- Terapia de CHC locorregional, quimioterapia sistémica, terapia hormonal o terapia de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Terapia previa con inhibidores de mTOR.
- Trasplante de órgano previo.
- Diarrea persistente o malabsorción.
- Sangrado clínicamente significativo.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATG-008
Inscribir aproximadamente 40 pacientes con CHC no resecable positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) que hayan recibido previamente al menos una línea previa de terapia sistémica.
Entre los cuales, aproximadamente 20 sujetos recibirán ATG-008 oral a una dosis inicial de 45 mg, una vez al día (QD) y otros aproximadamente 20 sujetos recibirán ATG-008 oral a una dosis inicial de 20 mg, dos veces al día (BID).
Las muestras farmacocinéticas (PK) se recolectarán de 10 sujetos cada uno en los dos grupos de dosis.
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Aproximadamente 20 sujetos recibirán ATG-008 oral en una dosis inicial de 45 mg/QD y otros 20 sujetos recibirán ATG-008 oral en una dosis inicial de 20 mg/BID durante 28 días cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 15
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 - Día 15
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ABC
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Día 1 - Día 15
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y SAE evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y el número de caso de SAE en el número total de sujetos.
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365 DIAS
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TRO
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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Porcentaje de sujetos con PR o CR
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365 DIAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia global
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365 DIAS
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TTP
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad.
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365 DIAS
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SLP
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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365 DIAS
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RDC
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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El porcentaje de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD)
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365 DIAS
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INSECTO
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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El tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva
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365 DIAS
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TTR
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta de PR o mejor.
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365 DIAS
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6, 9 y 12 meses de tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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Porcentaje de pacientes vivos
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365 DIAS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles biomarcadores en plasma y tejidos tumorales
Periodo de tiempo: 365 DIAS
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Los cambios en biomarcadores potenciales que incluyen, entre otros, la actividad de TORC1/TORC2 en muestras de sangre periférica y tejido tumoral después del tratamiento con ATG-008
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365 DIAS
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Metabolitos adicionales de ATG-008 en plasma y orina
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 15
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Metabolitos adicionales de ATG-008 en plasma y orina, y grado de excreción/aclaramiento urinario
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Día 1 - Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATG-008-HCC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .