Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel TORC1/TORC2-hämmare ATG-008 (CC-223) hos patienter med HBV-positivt avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

6 juli 2023 uppdaterad av: Antengene Therapeutics Limited

En öppen fas 2-studie av dubbla TORC1/TORC2-hämmare ATG-008 i HBV+ Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) försökspersoner som har fått minst en tidigare linje av systemisk terapi (TORCH)

Detta är en asiatisk multiregional klinisk prövning (MRCT) där ATG-008 kommer att administreras oralt till hepatit B-positiva (HBV+) HCC-patienter som har fått minst en tidigare linje av systemisk terapi. Den är utformad som en öppen fas 2-studie som utvärderar farmakokinetiken (PK), säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oralt ATG-008 administrerat dagligen tills den radiologiska sjukdomsprogressionen (enligt RECIST 1.1) eller oacceptabla toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Kina
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år (inklusive) vid den tidpunkt då ICF undertecknas.
  2. Bekräftad diagnos av HCC.
  3. Ooperabelt stadium B eller C HCC enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieindelning.
  4. HBV-positiv genom serumtest.
  5. Fick minst en tidigare linje av systemisk terapi.
  6. ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
  7. Tillfredsställande serumkemiresultat
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion
  9. Child-Pugh A utan encefalopati.
  10. Alla försökspersoner som deltog i studien var tvungna att vidta tillförlitliga preventivmedel inom prövningen och 3 månader efter prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet.
  2. Lokoregional HCC-terapi, systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller undersökningsterapi inom 4 veckor före screening.
  3. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  4. Tidigare behandling med mTOR-hämmare.
  5. Tidigare organtransplantation.
  6. Ihållande diarré eller malabsorption.
  7. Kliniskt signifikant blödning.
  8. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  9. Okontrollerad interkurrent sjukdom.
  10. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG-008
Att registrera cirka 40 hepatit B-virus (HBV)-positiva, icke-opererbara HCC-patienter som tidigare har fått minst en tidigare linje av systemisk terapi. Bland dessa kommer cirka 20 försökspersoner att få oral ATG-008 i en initial dos på 45 mg, en gång dagligen (QD) och ytterligare cirka 20 försökspersoner kommer att få oral ATG-008 i en initial dos på 20 mg, två gånger dagligen (BID). De farmakokinetiska (PK) proverna kommer att samlas in från 10 försökspersoner vardera i de två dosgrupperna.
Läkemedel: ATG-008
Cirka 20 försökspersoner kommer att få oral ATG-008 i en initial dos på 45 mg/QD och ytterligare 20 försökspersoner kommer att få oral ATG-008 i en initial dos på 20 mg/BID under 28 dagar varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 - Dag 15
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 - Dag 15
AUC
Tidsram: Dag 1 - Dag 15
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Dag 1 - Dag 15
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och SAE bedömd av CTCAE v4.03
Tidsram: 365 DAGAR
Behandlingen emergent adverse events (TEAEs) & SAE fallnummer totalt ämne nr.
365 DAGAR
ORR
Tidsram: 365 DAGAR
Andel ämnen med PR eller CR
365 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 365 DAGAR
Kaplan-Meier uppskattning av total överlevnad
365 DAGAR
TTP
Tidsram: 365 DAGAR
Tiden från första dosdatum till sjukdomsprogression
365 DAGAR
PFS
Tidsram: 365 DAGAR
Tiden från första dosdatum till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
365 DAGAR
DCR
Tidsram: 365 DAGAR
Andelen patienter med CR, eller PR eller stabil sjukdom (SD)
365 DAGAR
DOR
Tidsram: 365 DAGAR
Tiden från det att kriterierna först uppfylls för CR/PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
365 DAGAR
TTR
Tidsram: 365 DAGAR
Tiden från det första dosdatumet till den första dokumentationen av svar på PR eller bättre.
365 DAGAR
6, 9 och 12 månaders överlevnadsfrekvens
Tidsram: 365 DAGAR
Andel av patienterna som lever
365 DAGAR

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella biomarkörer i plasma och tumörvävnader
Tidsram: 365 DAGAR
Förändringarna i potentiella biomarkörer inklusive men inte begränsat till TORC1/TORC2-aktivitet i perifera blodprover och tumörvävnad efter behandling med ATG-008
365 DAGAR
Ytterligare metaboliter av ATG-008 i plasma och urin
Tidsram: Dag 1 - Dag 15
Ytterligare metaboliter av ATG-008 i plasma och urin, och omfattningen av deras urinutsöndring/clearance
Dag 1 - Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Utredare

  • Studierektor: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-008-HCC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera