長波長自家蛍光イメージングの性能
網膜疾患患者における最適化された長波長眼底自己蛍光イメージングの性能
調査の概要
詳細な説明
共焦点走査型レーザー検眼鏡による網膜の眼底自家蛍光 (AF) イメージングは、網膜および黄斑疾患の診断のための非侵襲的イメージング法として確立されています。 長波長近赤外自家蛍光 (励起: 787 nm、LW-AF) は、488 nm 青色励起光を使用した従来の自家蛍光イメージングに代わる新しい革新的な方法です。 より長い波長を使用した眼底での蛍光体の励起には、いくつかの利点があります。 ただし、現在のイメージング技術では、自家蛍光信号、したがって画質は、従来の短波長自家蛍光 (SW-AF) と比較してかなり低くなります。 これは、現在限られたアプリケーションとこの技術に関する科学出版物が不足している主な理由かもしれません。
したがって、この研究の目的は、臨床ルーチン アプリケーションにおける長波長自家蛍光イメージングの最適化されたセットアップのパフォーマンスを評価することです。 この目的のために、追加のレーザー光源が走査型レーザー検眼鏡に統合され、健康なコントロールでさまざまな励起波長とフィルターの組み合わせを使用して、画質に関するパフォーマンスが体系的に調査されます。
次のステップでは、統合された蛍光リファレンスを使用して信号強度を定量化します。 最初に、測定値に影響を与える要因が特定され、続いて標準データベースが生成されます。 次に、さまざまな網膜疾患の被験者が調査され、標準データベースと比較されます。
最後に、網膜変性疾患を検出するための長波長自家蛍光イメージングの診断性能を調査し、従来のイメージング技術と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -定義された網膜疾患（患者）または既知の網膜疾患がない（健康な参加者）
- -研究情報を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供する意思のある参加者
- 参加者は、目からいくつかの検査と写真を撮ることに同意します
除外基準:
- 目の中膜の著しい混濁
- カメラの前にまだ配置するのが難しい
- 網膜画像の記録および/または分析に影響を与えることが知られている眼/一般的な疾患
- 瞳孔径 <5mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：各種網膜疾患の患者様
長波長自家蛍光イメージングを使用してさまざまな網膜疾患の患者を検査し、従来のイメージング方法と比較してパフォーマンスを評価し、標準データベースと比較して信号を定量化します。
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長波長自家蛍光イメージングは、プロトタイプの共焦点走査レーザー (cSLO) 検眼鏡を使用して実行されます。この検眼鏡には、追加のレーザー ソースと信号の定量化のための参照が装備されます。
実験用の長波長レーザー光源は、ハイデルベルグ エンジニアリングのカスタム仕様の Spectralis HRA cSLO に統合されます。
追加のレーザー光源は、日常的な自家蛍光イメージングに現在使用されている従来の短波長レーザーと比較してエネルギーの少ない長波長で動作します。
すべての安全基準が考慮されており、すべてのイメージング モードの露光量は、規格 IEC 60825-1、エディション 3.0、2014-5 で定義されているクラス 1 およびクラス 1M レーザー製品の露光制限を十分に下回っています。
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実験的：健康な参加者
健康な参加者は、長波長自家蛍光イメージングを使用して検査され、追加のレーザー ソースとデバイス設定で信号を最適化し、信号の定量化のための規範的なデータベースをコンパイルします。
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長波長自家蛍光イメージングは、プロトタイプの共焦点走査レーザー (cSLO) 検眼鏡を使用して実行されます。この検眼鏡には、追加のレーザー ソースと信号の定量化のための参照が装備されます。
実験用の長波長レーザー光源は、ハイデルベルグ エンジニアリングのカスタム仕様の Spectralis HRA cSLO に統合されます。
追加のレーザー光源は、日常的な自家蛍光イメージングに現在使用されている従来の短波長レーザーと比較してエネルギーの少ない長波長で動作します。
すべての安全基準が考慮されており、すべてのイメージング モードの露光量は、規格 IEC 60825-1、エディション 3.0、2014-5 で定義されているクラス 1 およびクラス 1M レーザー製品の露光制限を十分に下回っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長波長自家蛍光イメージングの性能
時間枠：1日
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網膜疾患の特徴を検出する感度と特異性は、さまざまな網膜疾患を持つ患者で調査され、従来のイメージング方法と比較されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるレーザーとフィルター設定を使用した長波長自家蛍光イメージングの信号の最適化
時間枠：1日
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長波長自家蛍光イメージングの信号を最適化するために、さまざまなレーザー ソースとフィルター設定の蛍光強度が評価されます。
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1日
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健康なコントロールとさまざまな網膜疾患の参加者における長波長自家蛍光イメージングの最適化された信号の定量化
時間枠：1日
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長波長自己蛍光イメージングの最適化されたシグナルを定量化するために、蛍光参照と比較した絶対蛍光強度を、さまざまな網膜疾患の患者で評価し、健康な対照と比較します
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Charbel Issa, DPhil, MD、Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。