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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03592017
Performances de l'imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde
Performances de l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil optimisée à grande longueur d'onde chez les patients atteints de maladies rétiniennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par autofluorescence (AF) du fond d'œil de la rétine avec ophtalmoscopie laser à balayage confocal a été établie comme une modalité d'imagerie non invasive pour le diagnostic des maladies rétiniennes et maculaires. L'autofluorescence dans le proche infrarouge à grande longueur d'onde (excitation : 787 nm, LW-AF) est une nouvelle alternative innovante à l'imagerie par autofluorescence classique utilisant une lumière d'excitation bleue de 488 nm. L'excitation des fluorophores au fond de l'œil à l'aide d'une longueur d'onde plus longue présente plusieurs avantages. Cependant, avec la technique d'imagerie actuelle, le signal d'autofluorescence et donc la qualité de l'image sont considérablement inférieurs à ceux de l'autofluorescence conventionnelle à courte longueur d'onde (SW-AF). Cela peut être la principale raison de l'application actuellement limitée et des rares publications scientifiques sur cette technique.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'une configuration optimisée de l'imagerie par autofluorescence à longue longueur d'onde dans les applications cliniques de routine. À cette fin, des sources laser supplémentaires seront intégrées dans un ophtalmoscope laser à balayage et les performances en termes de qualité d'image seront étudiées systématiquement en utilisant différentes longueurs d'onde d'excitation et des combinaisons de filtres chez des témoins sains.
Dans une prochaine étape, l'intensité du signal sera quantifiée à l'aide d'une référence fluorescente intégrée. Tout d'abord, les facteurs affectant les mesures seront identifiés, suivis de la génération d'une base de données normative. Les sujets atteints de diverses maladies rétiniennes seront ensuite étudiés et comparés à la base de données normative.
Enfin, les performances diagnostiques de l'imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde pour détecter les maladies dégénératives rétiniennes seront étudiées et comparées aux techniques d'imagerie conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Maladie rétinienne définie (patients) ou aucune maladie rétinienne connue (participants en bonne santé)
- Participants désireux de lire et de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Les participants acceptent d'avoir des examens et des photographies prises de leurs yeux
Critère d'exclusion:
- Opacités importantes des milieux oculaires
- difficultés à se positionner devant la caméra
- toute maladie oculaire/générale connue pour affecter les enregistrements et/ou l'analyse des images rétiniennes
- Diamètre de la pupille <5mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de diverses maladies de la rétine
Les patients atteints de diverses maladies rétiniennes seront examinés à l'aide d'une imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde pour évaluer les performances par rapport aux méthodes d'imagerie conventionnelles et pour quantifier le signal par rapport à une base de données normative
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L'imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde sera réalisée avec un prototype d'ophtalmoscope confocal à balayage laser (cSLO) qui sera équipé de sources laser supplémentaires et d'une référence pour la quantification du signal.
Les sources laser expérimentales à grande longueur d'onde seront intégrées dans un cSLO Spectralis HRA personnalisé de Heidelberg Engineering.
Les sources laser supplémentaires fonctionneront avec de longues longueurs d'onde qui sont moins énergétiques par rapport aux lasers conventionnels à courte longueur d'onde utilisés actuellement pour l'imagerie par autofluorescence de routine.
Toutes les normes de sécurité ont été prises en compte et l'exposition à la lumière pour tous les modes d'imagerie est bien inférieure aux limites d'exposition pour les produits laser de classe 1 et de classe 1M, telles que définies dans la norme CEI 60825-1, édition 3.0, 2014-5.
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Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé seront examinés à l'aide d'une imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde pour optimiser le signal avec des sources laser supplémentaires et des paramètres d'appareil et pour compiler une base de données normative pour la quantification du signal.
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L'imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde sera réalisée avec un prototype d'ophtalmoscope confocal à balayage laser (cSLO) qui sera équipé de sources laser supplémentaires et d'une référence pour la quantification du signal.
Les sources laser expérimentales à grande longueur d'onde seront intégrées dans un cSLO Spectralis HRA personnalisé de Heidelberg Engineering.
Les sources laser supplémentaires fonctionneront avec de longues longueurs d'onde qui sont moins énergétiques par rapport aux lasers conventionnels à courte longueur d'onde utilisés actuellement pour l'imagerie par autofluorescence de routine.
Toutes les normes de sécurité ont été prises en compte et l'exposition à la lumière pour tous les modes d'imagerie est bien inférieure aux limites d'exposition pour les produits laser de classe 1 et de classe 1M, telles que définies dans la norme CEI 60825-1, édition 3.0, 2014-5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'imagerie par autofluorescence à grande longueur d'onde
Délai: Un jour
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La sensibilité et la spécificité pour détecter les caractéristiques des maladies rétiniennes seront étudiées chez des patients atteints de diverses maladies rétiniennes et comparées aux méthodes d'imagerie conventionnelles
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation du signal de l'imagerie d'autofluorescence à grande longueur d'onde à l'aide de différents paramètres de laser et de filtre
Délai: Un jour
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Pour optimiser le signal de l'imagerie d'autofluorescence à grande longueur d'onde, l'intensité de fluorescence des différentes sources laser et les paramètres de filtre seront évalués.
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Un jour
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Quantification du signal optimisé de l'imagerie d'autofluorescence à grande longueur d'onde chez des témoins sains et des participants atteints de diverses maladies rétiniennes
Délai: Un jour
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Pour quantifier le signal optimisé de l'imagerie d'autofluorescence à grande longueur d'onde, l'intensité de fluorescence absolue par rapport à une référence fluorescente sera évaluée chez des patients atteints de diverses maladies rétiniennes et comparée à des témoins sains
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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