Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse

19. august 2024 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Ydeevne af optimeret langbølgelængde fundus autofluorescensbilleddannelse hos patienter med nethindesygdomme

Fundus autofluorescensbilleddannelse er blevet et vigtigt diagnostisk værktøj i oftalmologi, der vejleder diagnose og vurdering af progression af nethindesygdomme. Denne undersøgelse undersøger ydeevnen af ​​optimeret langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse. For at nå dette mål vil efterforskerne bestemme et optimalt excitationslys med lang bølgelængde og undersøge autofluorescenssignalintensiteten hos normale og patienter med forskellige nethindesygdomme. Den diagnostiske ydeevne af langbølgelængde autofluorescens vil blive evalueret ved at vurdere sensitivitet og specificitet for diagnosticering af en række forskellige degenerative retinale sygdomme og ved at sammenligne den med konventionel autofluorescens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fundus autofluorescens (AF) billeddannelse af nethinden med konfokal scanning laser oftalmoskopi er blevet etableret som en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet til diagnosticering af retinale og makulære sygdomme. Langbølgelængde nær-infrarød autofluorescens (excitation: 787 nm, LW-AF) er et nyt, innovativt alternativ til den klassiske autofluorescensbilleddannelse ved hjælp af 488 nm blåt excitationslys. Excitation af fluoroforerne ved øjenfundus ved hjælp af en længere bølgelængde har flere fordele. Men med den nuværende billedbehandlingsteknik er autofluorescenssignalet og dermed billedkvaliteten betydeligt lavere sammenlignet med konventionel kortbølgelængde autofluorescens (SW-AF). Dette kan være hovedårsagen til den i øjeblikket begrænsede anvendelse og knappe videnskabelige publikationer om denne teknik.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere ydeevnen af ​​en optimeret opsætning af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse i kliniske rutineapplikationer. Til dette formål vil yderligere laserkilder blive integreret i et scannende laser-oftalmoskop, og ydeevnen med hensyn til billedkvalitet vil blive undersøgt systematisk ved hjælp af forskellige excitationsbølgelængder og filterkombinationer i sunde kontroller.

I et næste trin vil signalintensiteten blive kvantificeret ved hjælp af en integreret fluorescerende reference. Først vil faktorer, der påvirker målinger, blive identificeret, efterfulgt af generering af en normativ database. Forsøgspersoner med forskellige nethindesygdomme vil derefter blive undersøgt og sammenlignet med den normative database.

Endelig vil den diagnostiske ydeevne af autofluorescens-billeddannelse med lang bølgelængde til påvisning af retinale degenerative sygdomme blive undersøgt og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Defineret nethindesygdom (patienter) eller ingen kendt nethindesygdom (raske deltagere)
  • Deltagere, der er villige til at læse og forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke
  • Deltagerne indvilliger i at få taget nogle undersøgelser og billeder fra deres øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige opaciteter af de okulære medier
  • problemer med at stille stille foran kameraet
  • enhver okulær/generel sygdom, der vides at påvirke optagelser og/eller analyser af nethindebilleder
  • Pupildiameter <5mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med forskellige nethindesygdomme
Patienter med forskellige nethindesygdomme vil blive undersøgt ved hjælp af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse for at vurdere ydeevnen sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder og for at kvantificere signalet sammenlignet med en normativ database
Langbølgelængde autofluorescens billeddannelse vil blive udført med et prototype konfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop, som vil være udstyret med yderligere laserkilder og en reference til kvantificering af signalet. De eksperimentelle langbølgelængde laserkilder vil blive integreret i en specialmodificeret Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering. De yderligere laserkilder vil fungere med lang bølgelængde, som er mindre energisk sammenlignet med de konventionelle kortbølgelængdelasere, der i øjeblikket anvendes til rutinemæssig autofluorescensbilleddannelse. Alle sikkerhedsstandarder er blevet taget i betragtning, og lyseksponeringen for alle billeddannelsestilstande er et godt stykke under eksponeringsgrænserne for Klasse 1 og Klasse1M laserprodukter som defineret i standarden IEC 60825-1, udgave 3.0, 2014-5.
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere vil blive undersøgt ved hjælp af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse for at optimere signalet med yderligere laserkilder og enhedsindstillinger og for at kompilere en normativ database til kvantificering af signalet.
Langbølgelængde autofluorescens billeddannelse vil blive udført med et prototype konfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop, som vil være udstyret med yderligere laserkilder og en reference til kvantificering af signalet. De eksperimentelle langbølgelængde laserkilder vil blive integreret i en specialmodificeret Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering. De yderligere laserkilder vil fungere med lang bølgelængde, som er mindre energisk sammenlignet med de konventionelle kortbølgelængdelasere, der i øjeblikket anvendes til rutinemæssig autofluorescensbilleddannelse. Alle sikkerhedsstandarder er blevet taget i betragtning, og lyseksponeringen for alle billeddannelsestilstande er et godt stykke under eksponeringsgrænserne for Klasse 1 og Klasse1M laserprodukter som defineret i standarden IEC 60825-1, udgave 3.0, 2014-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og specificiteten til at påvise karakteristika ved nethindesygdomme vil blive undersøgt hos patienter med forskellige nethindesygdomme og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af signalet fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse ved hjælp af forskellige laser- og filterindstillinger
Tidsramme: 1 dag
For at optimere signalet fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse vil fluorescensintensiteten af ​​de forskellige laserkilder og filterindstillinger blive vurderet.
1 dag
Kvantificering af det optimerede signal fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse i raske kontroller og deltagere med forskellige nethindesygdomme
Tidsramme: 1 dag
For at kvantificere det optimerede signal fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse vil den absolutte fluorescensintensitet sammenlignet med en fluorescerende reference blive vurderet hos patienter med forskellige nethindesygdomme og sammenlignet med raske kontroller
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Abonner