- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592017
Ydeevne af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse
Ydeevne af optimeret langbølgelængde fundus autofluorescensbilleddannelse hos patienter med nethindesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fundus autofluorescens (AF) billeddannelse af nethinden med konfokal scanning laser oftalmoskopi er blevet etableret som en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet til diagnosticering af retinale og makulære sygdomme. Langbølgelængde nær-infrarød autofluorescens (excitation: 787 nm, LW-AF) er et nyt, innovativt alternativ til den klassiske autofluorescensbilleddannelse ved hjælp af 488 nm blåt excitationslys. Excitation af fluoroforerne ved øjenfundus ved hjælp af en længere bølgelængde har flere fordele. Men med den nuværende billedbehandlingsteknik er autofluorescenssignalet og dermed billedkvaliteten betydeligt lavere sammenlignet med konventionel kortbølgelængde autofluorescens (SW-AF). Dette kan være hovedårsagen til den i øjeblikket begrænsede anvendelse og knappe videnskabelige publikationer om denne teknik.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere ydeevnen af en optimeret opsætning af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse i kliniske rutineapplikationer. Til dette formål vil yderligere laserkilder blive integreret i et scannende laser-oftalmoskop, og ydeevnen med hensyn til billedkvalitet vil blive undersøgt systematisk ved hjælp af forskellige excitationsbølgelængder og filterkombinationer i sunde kontroller.
I et næste trin vil signalintensiteten blive kvantificeret ved hjælp af en integreret fluorescerende reference. Først vil faktorer, der påvirker målinger, blive identificeret, efterfulgt af generering af en normativ database. Forsøgspersoner med forskellige nethindesygdomme vil derefter blive undersøgt og sammenlignet med den normative database.
Endelig vil den diagnostiske ydeevne af autofluorescens-billeddannelse med lang bølgelængde til påvisning af retinale degenerative sygdomme blive undersøgt og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Defineret nethindesygdom (patienter) eller ingen kendt nethindesygdom (raske deltagere)
- Deltagere, der er villige til at læse og forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke
- Deltagerne indvilliger i at få taget nogle undersøgelser og billeder fra deres øjne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige opaciteter af de okulære medier
- problemer med at stille stille foran kameraet
- enhver okulær/generel sygdom, der vides at påvirke optagelser og/eller analyser af nethindebilleder
- Pupildiameter <5mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med forskellige nethindesygdomme
Patienter med forskellige nethindesygdomme vil blive undersøgt ved hjælp af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse for at vurdere ydeevnen sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder og for at kvantificere signalet sammenlignet med en normativ database
|
Langbølgelængde autofluorescens billeddannelse vil blive udført med et prototype konfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop, som vil være udstyret med yderligere laserkilder og en reference til kvantificering af signalet.
De eksperimentelle langbølgelængde laserkilder vil blive integreret i en specialmodificeret Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering.
De yderligere laserkilder vil fungere med lang bølgelængde, som er mindre energisk sammenlignet med de konventionelle kortbølgelængdelasere, der i øjeblikket anvendes til rutinemæssig autofluorescensbilleddannelse.
Alle sikkerhedsstandarder er blevet taget i betragtning, og lyseksponeringen for alle billeddannelsestilstande er et godt stykke under eksponeringsgrænserne for Klasse 1 og Klasse1M laserprodukter som defineret i standarden IEC 60825-1, udgave 3.0, 2014-5.
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere vil blive undersøgt ved hjælp af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse for at optimere signalet med yderligere laserkilder og enhedsindstillinger og for at kompilere en normativ database til kvantificering af signalet.
|
Langbølgelængde autofluorescens billeddannelse vil blive udført med et prototype konfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop, som vil være udstyret med yderligere laserkilder og en reference til kvantificering af signalet.
De eksperimentelle langbølgelængde laserkilder vil blive integreret i en specialmodificeret Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering.
De yderligere laserkilder vil fungere med lang bølgelængde, som er mindre energisk sammenlignet med de konventionelle kortbølgelængdelasere, der i øjeblikket anvendes til rutinemæssig autofluorescensbilleddannelse.
Alle sikkerhedsstandarder er blevet taget i betragtning, og lyseksponeringen for alle billeddannelsestilstande er et godt stykke under eksponeringsgrænserne for Klasse 1 og Klasse1M laserprodukter som defineret i standarden IEC 60825-1, udgave 3.0, 2014-5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitiviteten og specificiteten til at påvise karakteristika ved nethindesygdomme vil blive undersøgt hos patienter med forskellige nethindesygdomme og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering af signalet fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse ved hjælp af forskellige laser- og filterindstillinger
Tidsramme: 1 dag
|
For at optimere signalet fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse vil fluorescensintensiteten af de forskellige laserkilder og filterindstillinger blive vurderet.
|
1 dag
|
|
Kvantificering af det optimerede signal fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse i raske kontroller og deltagere med forskellige nethindesygdomme
Tidsramme: 1 dag
|
For at kvantificere det optimerede signal fra langbølgelængde autofluorescensbilleddannelse vil den absolutte fluorescensintensitet sammenlignet med en fluorescerende reference blive vurderet hos patienter med forskellige nethindesygdomme og sammenlignet med raske kontroller
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindedegeneration
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetSund frivillig | Nethindesygdom | Arvelig retinal degenerationForenede Stater
-
Science CorporationRekrutteringStargardts sygdom | Arvelig retinal degeneration | Retinitis Pigmentosa (RP)Australien
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada