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Leistung der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung

19. August 2024 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Leistung der optimierten langwelligen Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung bei Patienten mit Netzhauterkrankungen

Die Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung ist zu einem wichtigen diagnostischen Werkzeug in der Augenheilkunde geworden, das die Diagnose und Beurteilung des Fortschreitens von Netzhauterkrankungen leitet. Diese Studie untersucht die Leistung von optimierter langwelliger Autofluoreszenz-Bildgebung. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher ein optimales langwelliges Anregungslicht bestimmen und die Autofluoreszenz-Signalintensität bei Normalpersonen und Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen untersuchen. Die diagnostische Leistung der langwelligen Autofluoreszenz wird bewertet, indem die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose einer Vielzahl von degenerativen Netzhauterkrankungen bewertet und mit konventioneller Autofluoreszenz verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fundusautofluoreszenz (AF)-Bildgebung der Netzhaut mit konfokaler Scanning-Laser-Ophthalmoskopie hat sich als nicht-invasives Bildgebungsverfahren für die Diagnose von Netzhaut- und Makulaerkrankungen etabliert. Die langwellige Nahinfrarot-Autofluoreszenz (Anregung: 787 nm, LW-AF) ist eine neue, innovative Alternative zur klassischen Autofluoreszenz-Bildgebung mit 488 nm blauem Anregungslicht. Die Anregung der Fluorophore am Augenhintergrund mit einer längeren Wellenlänge hat mehrere Vorteile. Allerdings ist bei der aktuellen Bildgebungstechnik das Autofluoreszenzsignal und damit die Bildqualität im Vergleich zur konventionellen kurzwelligen Autofluoreszenz (SW-AF) erheblich geringer. Dies ist möglicherweise der Hauptgrund für die derzeit begrenzte Anwendung und die wenigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu dieser Technik.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Leistung eines optimierten Aufbaus der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung in klinischen Routineanwendungen zu bewerten. Dazu werden zusätzliche Laserquellen in ein Scanning-Laser-Ophthalmoskop integriert und die Leistungsfähigkeit hinsichtlich Bildqualität mit unterschiedlichen Anregungswellenlängen und Filterkombinationen in gesunden Kontrollen systematisch untersucht.

In einem nächsten Schritt wird die Signalintensität mit Hilfe einer integrierten fluoreszierenden Referenz quantifiziert. Zunächst werden Faktoren identifiziert, die die Messungen beeinflussen, gefolgt von der Erstellung einer normativen Datenbank. Anschließend werden Probanden mit verschiedenen Netzhauterkrankungen untersucht und mit der normativen Datenbank verglichen.

Abschließend wird die diagnostische Leistungsfähigkeit der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung zum Nachweis retinaler degenerativer Erkrankungen untersucht und mit konventionellen bildgebenden Verfahren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Definierte Netzhauterkrankung (Patienten) oder keine bekannte Netzhauterkrankung (gesunde Teilnehmer)
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer stimmen zu, einige Untersuchungen und Fotos von ihren Augen machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Trübungen der Augenmedien
  • Schwierigkeiten, sich noch vor der Kamera zu positionieren
  • jede Augen-/allgemeine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufzeichnung und/oder Analyse von Netzhautbildern beeinflusst
  • Pupillendurchmesser <5mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen
Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen werden mittels langwelliger Autofluoreszenz-Bildgebung untersucht, um die Leistung im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsverfahren zu bewerten und das Signal im Vergleich zu einer normativen Datenbank zu quantifizieren
Gerät: Langwellige Autofluoreszenz-Bildgebung
Die langwellige Autofluoreszenz-Bildgebung wird mit einem Prototyp eines konfokalen Scanning-Laser (cSLO)-Ophthalmoskops durchgeführt, das mit zusätzlichen Laserquellen und einer Referenz zur Quantifizierung des Signals ausgestattet wird. Die experimentellen langwelligen Laserquellen werden in einen kundenspezifisch modifizierten Spectralis HRA cSLO von Heidelberg Engineering integriert. Die zusätzlichen Laserquellen werden mit langen Wellenlängen arbeiten, die im Vergleich zu den herkömmlichen kurzwelligen Lasern, die derzeit für die routinemäßige Autofluoreszenz-Bildgebung verwendet werden, weniger Energie haben. Alle Sicherheitsstandards wurden berücksichtigt und die Lichtexposition für alle Bildgebungsmodi liegt deutlich unter den Expositionsgrenzwerten für Laserprodukte der Klasse 1 und Klasse 1M, wie in der Norm IEC 60825-1, Ausgabe 3.0, 2014-5 definiert.
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer werden mittels langwelliger Autofluoreszenz-Bildgebung untersucht, um das Signal mit zusätzlichen Laserquellen und Geräteeinstellungen zu optimieren und eine normative Datenbasis für die Quantifizierung des Signals zu erstellen.
Gerät: Langwellige Autofluoreszenz-Bildgebung
Die langwellige Autofluoreszenz-Bildgebung wird mit einem Prototyp eines konfokalen Scanning-Laser (cSLO)-Ophthalmoskops durchgeführt, das mit zusätzlichen Laserquellen und einer Referenz zur Quantifizierung des Signals ausgestattet wird. Die experimentellen langwelligen Laserquellen werden in einen kundenspezifisch modifizierten Spectralis HRA cSLO von Heidelberg Engineering integriert. Die zusätzlichen Laserquellen werden mit langen Wellenlängen arbeiten, die im Vergleich zu den herkömmlichen kurzwelligen Lasern, die derzeit für die routinemäßige Autofluoreszenz-Bildgebung verwendet werden, weniger Energie haben. Alle Sicherheitsstandards wurden berücksichtigt und die Lichtexposition für alle Bildgebungsmodi liegt deutlich unter den Expositionsgrenzwerten für Laserprodukte der Klasse 1 und Klasse 1M, wie in der Norm IEC 60825-1, Ausgabe 3.0, 2014-5 definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Merkmalen bei Netzhauterkrankungen wird bei Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen untersucht und mit konventionellen bildgebenden Verfahren verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des Signals der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung durch unterschiedliche Laser- und Filtereinstellungen
Zeitfenster: 1 Tag
Um das Signal der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung zu optimieren, wird die Fluoreszenzintensität der verschiedenen Laserquellen und Filtereinstellungen bewertet.
1 Tag
Quantifizierung des optimierten Signals der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung bei gesunden Kontrollen und Teilnehmern mit verschiedenen Netzhauterkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
Um das optimierte Signal der langwelligen Autofluoreszenz-Bildgebung zu quantifizieren, wird die absolute Fluoreszenzintensität im Vergleich zu einer fluoreszierenden Referenz bei Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen bewertet und mit gesunden Kontrollen verglichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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