- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592017
Desempenho de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo
Desempenho da imagem de autofluorescência de fundo de onda otimizada em pacientes com doenças da retina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem de autofluorescência (AF) de fundo da retina com oftalmoscopia a laser de varredura confocal foi estabelecida como uma modalidade de imagem não invasiva para o diagnóstico de doenças retinianas e maculares. A autofluorescência infravermelha de longo comprimento de onda (excitação: 787 nm, LW-AF) é uma alternativa nova e inovadora para a imagem clássica de autofluorescência usando luz de excitação azul de 488 nm. A excitação dos fluoróforos no fundo ocular usando um comprimento de onda mais longo tem várias vantagens. No entanto, com a técnica de imagem atual, o sinal de autofluorescência e, portanto, a qualidade da imagem é consideravelmente menor em comparação com a autofluorescência convencional de comprimento de onda curto (SW-AF). Esta pode ser a principal razão para a aplicação atualmente limitada e escassas publicações científicas sobre esta técnica.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma configuração otimizada de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo em aplicações de rotina clínica. Para isso, fontes adicionais de laser serão integradas a um oftalmoscópio a laser de varredura e o desempenho em relação à qualidade da imagem será investigado sistematicamente usando diferentes comprimentos de onda de excitação e combinações de filtros em controles saudáveis.
Em uma próxima etapa, a intensidade do sinal será quantificada usando uma referência fluorescente integrada. Primeiro, os fatores que afetam as medições serão identificados, seguidos pela geração de um banco de dados normativo. Indivíduos com várias doenças da retina serão então investigados e comparados com o banco de dados normativo.
Finalmente, o desempenho diagnóstico da imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo para detectar doenças degenerativas da retina será investigado e comparado com técnicas de imagem convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Doença retiniana definida (pacientes) ou nenhuma doença retiniana conhecida (participantes saudáveis)
- Participantes dispostos a ler e entender as informações do estudo e fornecer consentimento informado
- Os participantes concordam em fazer alguns exames e tirar fotografias dos olhos
Critério de exclusão:
- Opacidades significativas da mídia ocular
- dificuldades de posicionamento ainda na frente da câmera
- qualquer doença ocular/geral conhecida por afetar gravações e/ou análises de imagens da retina
- Diâmetro da pupila <5mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com várias doenças da retina
Pacientes com várias doenças da retina serão examinados usando imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo para avaliar o desempenho em comparação com métodos de imagem convencionais e quantificar o sinal em comparação com um banco de dados normativo
|
A imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo será realizada com um oftalmoscópio protótipo de varredura confocal a laser (cSLO) que será equipado com fontes de laser adicionais e uma referência para quantificação do sinal.
As fontes experimentais de laser de longo comprimento de onda serão integradas em um Spectralis HRA cSLO personalizado modificado da Heidelberg Engineering.
As fontes de laser adicionais operarão com comprimento de onda longo, que são menos energéticos em comparação com os lasers convencionais de comprimento de onda curto usados atualmente para geração de imagens de autofluorescência de rotina.
Todos os padrões de segurança foram considerados e a exposição à luz para todos os modos de imagem está bem abaixo dos limites de exposição para produtos a laser Classe 1 e Classe 1M, conforme definido no padrão IEC 60825-1, edição 3.0, 2014-5.
|
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Experimental: Participantes saudáveis
Os participantes saudáveis serão examinados usando imagens de autofluorescência de longo comprimento de onda para otimizar o sinal com fontes de laser adicionais e configurações do dispositivo e para compilar um banco de dados normativo para a quantificação do sinal.
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A imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo será realizada com um oftalmoscópio protótipo de varredura confocal a laser (cSLO) que será equipado com fontes de laser adicionais e uma referência para quantificação do sinal.
As fontes experimentais de laser de longo comprimento de onda serão integradas em um Spectralis HRA cSLO personalizado modificado da Heidelberg Engineering.
As fontes de laser adicionais operarão com comprimento de onda longo, que são menos energéticos em comparação com os lasers convencionais de comprimento de onda curto usados atualmente para geração de imagens de autofluorescência de rotina.
Todos os padrões de segurança foram considerados e a exposição à luz para todos os modos de imagem está bem abaixo dos limites de exposição para produtos a laser Classe 1 e Classe 1M, conforme definido no padrão IEC 60825-1, edição 3.0, 2014-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade e especificidade para detectar características em doenças retinianas serão investigadas em pacientes com várias doenças retinianas e comparadas com métodos de imagem convencionais
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Otimização do sinal de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo usando diferentes configurações de laser e filtro
Prazo: 1 dia
|
Para otimizar o sinal de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo, a intensidade de fluorescência das diferentes fontes de laser e configurações de filtro serão avaliadas.
|
1 dia
|
|
Quantificação do sinal otimizado de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo em controles saudáveis e participantes com várias doenças da retina
Prazo: 1 dia
|
Para quantificar o sinal otimizado da imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo, a intensidade absoluta de fluorescência comparada a uma referência fluorescente será avaliada em pacientes com várias doenças da retina e comparada a controles saudáveis
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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