Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo

19 de agosto de 2024 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust

Desempenho da imagem de autofluorescência de fundo de onda otimizada em pacientes com doenças da retina

A imagem de autofluorescência do fundo de olho tornou-se uma importante ferramenta de diagnóstico em oftalmologia, orientando o diagnóstico e a avaliação da progressão de doenças da retina. Este estudo investiga o desempenho da imagem de autofluorescência de comprimento de onda otimizado. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores determinarão uma luz de excitação de comprimento de onda ideal e investigarão a intensidade do sinal de autofluorescência em normais e pacientes com diferentes doenças da retina. O desempenho diagnóstico da autofluorescência de comprimento de onda longo será avaliado avaliando a sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de uma variedade de doenças degenerativas da retina e comparando-a com a autofluorescência convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem de autofluorescência (AF) de fundo da retina com oftalmoscopia a laser de varredura confocal foi estabelecida como uma modalidade de imagem não invasiva para o diagnóstico de doenças retinianas e maculares. A autofluorescência infravermelha de longo comprimento de onda (excitação: 787 nm, LW-AF) é uma alternativa nova e inovadora para a imagem clássica de autofluorescência usando luz de excitação azul de 488 nm. A excitação dos fluoróforos no fundo ocular usando um comprimento de onda mais longo tem várias vantagens. No entanto, com a técnica de imagem atual, o sinal de autofluorescência e, portanto, a qualidade da imagem é consideravelmente menor em comparação com a autofluorescência convencional de comprimento de onda curto (SW-AF). Esta pode ser a principal razão para a aplicação atualmente limitada e escassas publicações científicas sobre esta técnica.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma configuração otimizada de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo em aplicações de rotina clínica. Para isso, fontes adicionais de laser serão integradas a um oftalmoscópio a laser de varredura e o desempenho em relação à qualidade da imagem será investigado sistematicamente usando diferentes comprimentos de onda de excitação e combinações de filtros em controles saudáveis.

Em uma próxima etapa, a intensidade do sinal será quantificada usando uma referência fluorescente integrada. Primeiro, os fatores que afetam as medições serão identificados, seguidos pela geração de um banco de dados normativo. Indivíduos com várias doenças da retina serão então investigados e comparados com o banco de dados normativo.

Finalmente, o desempenho diagnóstico da imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo para detectar doenças degenerativas da retina será investigado e comparado com técnicas de imagem convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Doença retiniana definida (pacientes) ou nenhuma doença retiniana conhecida (participantes saudáveis)
  • Participantes dispostos a ler e entender as informações do estudo e fornecer consentimento informado
  • Os participantes concordam em fazer alguns exames e tirar fotografias dos olhos

Critério de exclusão:

  • Opacidades significativas da mídia ocular
  • dificuldades de posicionamento ainda na frente da câmera
  • qualquer doença ocular/geral conhecida por afetar gravações e/ou análises de imagens da retina
  • Diâmetro da pupila <5mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com várias doenças da retina
Pacientes com várias doenças da retina serão examinados usando imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo para avaliar o desempenho em comparação com métodos de imagem convencionais e quantificar o sinal em comparação com um banco de dados normativo
A imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo será realizada com um oftalmoscópio protótipo de varredura confocal a laser (cSLO) que será equipado com fontes de laser adicionais e uma referência para quantificação do sinal. As fontes experimentais de laser de longo comprimento de onda serão integradas em um Spectralis HRA cSLO personalizado modificado da Heidelberg Engineering. As fontes de laser adicionais operarão com comprimento de onda longo, que são menos energéticos em comparação com os lasers convencionais de comprimento de onda curto usados ​​atualmente para geração de imagens de autofluorescência de rotina. Todos os padrões de segurança foram considerados e a exposição à luz para todos os modos de imagem está bem abaixo dos limites de exposição para produtos a laser Classe 1 e Classe 1M, conforme definido no padrão IEC 60825-1, edição 3.0, 2014-5.
Experimental: Participantes saudáveis
Os participantes saudáveis ​​serão examinados usando imagens de autofluorescência de longo comprimento de onda para otimizar o sinal com fontes de laser adicionais e configurações do dispositivo e para compilar um banco de dados normativo para a quantificação do sinal.
A imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo será realizada com um oftalmoscópio protótipo de varredura confocal a laser (cSLO) que será equipado com fontes de laser adicionais e uma referência para quantificação do sinal. As fontes experimentais de laser de longo comprimento de onda serão integradas em um Spectralis HRA cSLO personalizado modificado da Heidelberg Engineering. As fontes de laser adicionais operarão com comprimento de onda longo, que são menos energéticos em comparação com os lasers convencionais de comprimento de onda curto usados ​​atualmente para geração de imagens de autofluorescência de rotina. Todos os padrões de segurança foram considerados e a exposição à luz para todos os modos de imagem está bem abaixo dos limites de exposição para produtos a laser Classe 1 e Classe 1M, conforme definido no padrão IEC 60825-1, edição 3.0, 2014-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo
Prazo: 1 dia
A sensibilidade e especificidade para detectar características em doenças retinianas serão investigadas em pacientes com várias doenças retinianas e comparadas com métodos de imagem convencionais
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização do sinal de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo usando diferentes configurações de laser e filtro
Prazo: 1 dia
Para otimizar o sinal de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo, a intensidade de fluorescência das diferentes fontes de laser e configurações de filtro serão avaliadas.
1 dia
Quantificação do sinal otimizado de imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo em controles saudáveis ​​e participantes com várias doenças da retina
Prazo: 1 dia
Para quantificar o sinal otimizado da imagem de autofluorescência de comprimento de onda longo, a intensidade absoluta de fluorescência comparada a uma referência fluorescente será avaliada em pacientes com várias doenças da retina e comparada a controles saudáveis
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração Retiniana

Se inscrever