Prestaties van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte
Prestaties van geoptimaliseerde beeldvorming van fundus autofluorescentie met lange golflengte bij patiënten met netvliesaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fundus autofluorescentie (AF) beeldvorming van het netvlies met confocale scanning laser oftalmoscopie is gevestigd als een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit voor de diagnose van retinale en maculaire aandoeningen. Langegolf nabij-infrarood autofluorescentie (excitatie: 787 nm, LW-AF) is een nieuw, innovatief alternatief voor de klassieke autofluorescentiebeeldvorming met behulp van 488 nm blauw excitatielicht. Excitatie van de fluoroforen bij de oculaire fundus met een langere golflengte heeft verschillende voordelen. Met de huidige beeldvormingstechniek is het autofluorescentiesignaal en daarmee de beeldkwaliteit echter aanzienlijk lager in vergelijking met conventionele kortegolf autofluorescentie (SW-AF). Dit is mogelijk de belangrijkste reden voor de momenteel beperkte toepassing en schaarse wetenschappelijke publicaties over deze techniek.
Daarom is het doel van deze studie om de prestaties van een geoptimaliseerde opstelling van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte in klinische routinetoepassingen te beoordelen. Hiertoe zullen bijkomende laserbronnen worden geïntegreerd in een scanning laser oftalmoscoop en zullen de prestaties met betrekking tot beeldkwaliteit systematisch worden onderzocht met behulp van verschillende excitatiegolflengten en filtercombinaties bij gezonde controles.
In een volgende stap wordt de signaalintensiteit gekwantificeerd met behulp van een geïntegreerde fluorescentiereferentie. Eerst zullen factoren die van invloed zijn op metingen worden geïdentificeerd, gevolgd door het genereren van een normatieve database. Vervolgens worden proefpersonen met verschillende netvliesaandoeningen onderzocht en vergeleken met de normatieve database.
Ten slotte zal de diagnostische prestatie van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte om retinadegeneratieve ziekten op te sporen, worden onderzocht en vergeleken met conventionele beeldvormingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Charbel Issa, DPhil, MD
- Telefoonnummer: +44 1865 234737
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Johannes Birtel, MD
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford Eye Hospital
-
Contact:
- Johannes Birtel, MD
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
-
Contact:
- Peter Charbel Issa, DPhil
- Telefoonnummer: +44 1865 234737
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gedefinieerde netvliesaandoening (patiënten) of geen bekende netvliesaandoening (gezonde deelnemers)
- Deelnemers die bereid zijn de onderzoeksinformatie te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers stemmen ermee in om enkele onderzoeken en foto's van hun ogen te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke troebelheid van de oculaire media
- moeilijkheden om zich stil voor de camera te positioneren
- elke oculaire/algemene aandoening waarvan bekend is dat deze van invloed is op opnames en/of analyse van netvliesbeelden
- Pupildiameter <5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met verschillende aandoeningen van het netvlies
Patiënten met verschillende netvliesaandoeningen zullen worden onderzocht met behulp van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte om de prestaties te beoordelen in vergelijking met conventionele beeldvormingsmethoden en om het signaal te kwantificeren in vergelijking met een normatieve database
|
Autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte zal worden uitgevoerd met een prototype confocal scanning laser (cSLO) oftalmoscoop die zal worden uitgerust met extra laserbronnen en een referentie voor kwantificering van het signaal.
De experimentele laserbronnen met lange golflengte zullen worden geïntegreerd in een op maat gemaakte Spectralis HRA cSLO van Heidelberg Engineering.
De extra laserbronnen zullen werken met een lange golflengte die minder energetisch is in vergelijking met de conventionele kortegolflasers die momenteel worden gebruikt voor routinematige autofluorescentiebeeldvorming.
Er is rekening gehouden met alle veiligheidsnormen en de blootstelling aan licht voor alle beeldvormende modi ligt ver onder de blootstellingslimieten voor laserproducten van klasse 1 en klasse 1M, zoals gedefinieerd in de norm IEC 60825-1, editie 3.0, 2014-5.
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers zullen worden onderzocht met behulp van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte om het signaal te optimaliseren met aanvullende laserbronnen en apparaatinstellingen en om een normatieve database samen te stellen voor de kwantificering van het signaal.
|
Autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte zal worden uitgevoerd met een prototype confocal scanning laser (cSLO) oftalmoscoop die zal worden uitgerust met extra laserbronnen en een referentie voor kwantificering van het signaal.
De experimentele laserbronnen met lange golflengte zullen worden geïntegreerd in een op maat gemaakte Spectralis HRA cSLO van Heidelberg Engineering.
De extra laserbronnen zullen werken met een lange golflengte die minder energetisch is in vergelijking met de conventionele kortegolflasers die momenteel worden gebruikt voor routinematige autofluorescentiebeeldvorming.
Er is rekening gehouden met alle veiligheidsnormen en de blootstelling aan licht voor alle beeldvormende modi ligt ver onder de blootstellingslimieten voor laserproducten van klasse 1 en klasse 1M, zoals gedefinieerd in de norm IEC 60825-1, editie 3.0, 2014-5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte
Tijdsspanne: 1 dag
|
De sensitiviteit en specificiteit om kenmerken van netvliesaandoeningen te detecteren zal worden onderzocht bij patiënten met verschillende netvliesaandoeningen en vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van het signaal van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte met behulp van verschillende laser- en filterinstellingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het signaal van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte te optimaliseren, zullen de fluorescentie-intensiteit van de verschillende laserbronnen en filterinstellingen worden beoordeeld.
|
1 dag
|
|
Kwantificering van het geoptimaliseerde signaal van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte bij gezonde controles en deelnemers met verschillende aandoeningen van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het geoptimaliseerde signaal van autofluorescentiebeeldvorming met lange golflengte te kwantificeren, zal de absolute fluorescentie-intensiteit in vergelijking met een fluorescerende referentie worden beoordeeld bij patiënten met verschillende aandoeningen van het netvlies en vergeleken met gezonde controles
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .