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Rendimiento de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga

20 de julio de 2021 actualizado por: Peter Charbel Issa, Oxford University Hospitals NHS Trust

Rendimiento de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo de longitud de onda larga optimizada en pacientes con enfermedades de la retina

Las imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo se han convertido en una importante herramienta de diagnóstico en oftalmología, ya que guían el diagnóstico y la evaluación de la progresión de las enfermedades de la retina. Este estudio investiga el rendimiento de las imágenes optimizadas de autofluorescencia de longitud de onda larga. Para lograr este objetivo, los investigadores determinarán una luz de excitación de longitud de onda larga óptima e investigarán la intensidad de la señal de autofluorescencia en personas normales y pacientes con diferentes enfermedades de la retina. El rendimiento diagnóstico de la autofluorescencia de longitud de onda larga se evaluará evaluando la sensibilidad y la especificidad para diagnosticar una variedad de enfermedades retinianas degenerativas y comparándola con la autofluorescencia convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La imagen de autofluorescencia (AF) del fondo de ojo de la retina con oftalmoscopia láser de barrido confocal se ha establecido como una modalidad de imagen no invasiva para el diagnóstico de enfermedades retinianas y maculares. La autofluorescencia de infrarrojo cercano de longitud de onda larga (excitación: 787 nm, LW-AF) es una alternativa nueva e innovadora a la imagen de autofluorescencia clásica que utiliza luz de excitación azul de 488 nm. La excitación de los fluoróforos en el fondo de ojo usando una longitud de onda más larga tiene varias ventajas. Sin embargo, con la técnica de imagen actual, la señal de autofluorescencia y, por lo tanto, la calidad de la imagen es considerablemente menor en comparación con la autofluorescencia convencional de longitud de onda corta (SW-AF). Esta puede ser la razón principal de la limitada aplicación actual y las escasas publicaciones científicas sobre esta técnica.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de una configuración optimizada de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga en aplicaciones de rutina clínica. Para ello, se integrarán fuentes láser adicionales en un oftalmoscopio láser de barrido y se investigará sistemáticamente el rendimiento con respecto a la calidad de la imagen utilizando diferentes longitudes de onda de excitación y combinaciones de filtros en controles sanos.

En un paso siguiente, la intensidad de la señal se cuantificará utilizando una referencia fluorescente integrada. Primero, se identificarán los factores que afectan las mediciones, seguido de la generación de una base de datos normativa. A continuación, se investigarán los sujetos con diversas enfermedades de la retina y se compararán con la base de datos normativa.

Por último, se investigará el rendimiento diagnóstico de las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga para detectar enfermedades degenerativas de la retina y se comparará con las técnicas de imagen convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Enfermedad retiniana definida (pacientes) o sin enfermedad retiniana conocida (participantes sanos)
  • Participantes dispuestos a leer y comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado
  • Los participantes aceptan que se les tomen algunos exámenes y fotografías de los ojos.

Criterio de exclusión:

  • Opacidades significativas de los medios oculares
  • dificultades para posicionarse frente a la cámara
  • cualquier enfermedad ocular/general que se sepa que afecta los registros y/o el análisis de las imágenes de la retina
  • Diámetro de la pupila <5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con diversas enfermedades de la retina.
Los pacientes con diversas enfermedades de la retina serán examinados utilizando imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga para evaluar el rendimiento en comparación con los métodos de imágenes convencionales y para cuantificar la señal en comparación con una base de datos normativa.
Las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga se realizarán con un oftalmoscopio prototipo de láser de barrido confocal (cSLO) que estará equipado con fuentes de láser adicionales y una referencia para la cuantificación de la señal. Las fuentes láser experimentales de longitud de onda larga se integrarán en un Spectralis HRA cSLO modificado a medida de Heidelberg Engineering. Las fuentes de láser adicionales operarán con longitudes de onda largas que son menos energéticas en comparación con los láseres convencionales de longitud de onda corta que se utilizan actualmente para la obtención de imágenes de autofluorescencia de rutina. Se han considerado todos los estándares de seguridad y la exposición a la luz para todos los modos de imagen está muy por debajo de los límites de exposición para los productos láser de Clase 1 y Clase 1M, tal como se define en la norma IEC 60825-1, edición 3.0, 2014-5.
Experimental: Participantes saludables
Los participantes sanos serán examinados utilizando imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga para optimizar la señal con fuentes de láser y configuraciones de dispositivos adicionales y para compilar una base de datos normativa para la cuantificación de la señal.
Las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga se realizarán con un oftalmoscopio prototipo de láser de barrido confocal (cSLO) que estará equipado con fuentes de láser adicionales y una referencia para la cuantificación de la señal. Las fuentes láser experimentales de longitud de onda larga se integrarán en un Spectralis HRA cSLO modificado a medida de Heidelberg Engineering. Las fuentes de láser adicionales operarán con longitudes de onda largas que son menos energéticas en comparación con los láseres convencionales de longitud de onda corta que se utilizan actualmente para la obtención de imágenes de autofluorescencia de rutina. Se han considerado todos los estándares de seguridad y la exposición a la luz para todos los modos de imagen está muy por debajo de los límites de exposición para los productos láser de Clase 1 y Clase 1M, tal como se define en la norma IEC 60825-1, edición 3.0, 2014-5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad y la especificidad para detectar características en enfermedades de la retina se investigarán en pacientes con diversas enfermedades de la retina y se compararán con los métodos de imagen convencionales.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización de la señal de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga utilizando diferentes configuraciones de láser y filtro
Periodo de tiempo: 1 día
Para optimizar la señal de las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga, se evaluará la intensidad de fluorescencia de las diferentes fuentes de láser y configuraciones de filtro.
1 día
Cuantificación de la señal optimizada de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga en controles sanos y participantes con diversas enfermedades de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
Para cuantificar la señal optimizada de las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga, se evaluará la intensidad de fluorescencia absoluta en comparación con una referencia fluorescente en pacientes con diversas enfermedades de la retina y se comparará con controles sanos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración retinal

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