- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592017
Rendimiento de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga
Rendimiento de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo de longitud de onda larga optimizada en pacientes con enfermedades de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de autofluorescencia (AF) del fondo de ojo de la retina con oftalmoscopia láser de barrido confocal se ha establecido como una modalidad de imagen no invasiva para el diagnóstico de enfermedades retinianas y maculares. La autofluorescencia de infrarrojo cercano de longitud de onda larga (excitación: 787 nm, LW-AF) es una alternativa nueva e innovadora a la imagen de autofluorescencia clásica que utiliza luz de excitación azul de 488 nm. La excitación de los fluoróforos en el fondo de ojo usando una longitud de onda más larga tiene varias ventajas. Sin embargo, con la técnica de imagen actual, la señal de autofluorescencia y, por lo tanto, la calidad de la imagen es considerablemente menor en comparación con la autofluorescencia convencional de longitud de onda corta (SW-AF). Esta puede ser la razón principal de la limitada aplicación actual y las escasas publicaciones científicas sobre esta técnica.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de una configuración optimizada de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga en aplicaciones de rutina clínica. Para ello, se integrarán fuentes láser adicionales en un oftalmoscopio láser de barrido y se investigará sistemáticamente el rendimiento con respecto a la calidad de la imagen utilizando diferentes longitudes de onda de excitación y combinaciones de filtros en controles sanos.
En un paso siguiente, la intensidad de la señal se cuantificará utilizando una referencia fluorescente integrada. Primero, se identificarán los factores que afectan las mediciones, seguido de la generación de una base de datos normativa. A continuación, se investigarán los sujetos con diversas enfermedades de la retina y se compararán con la base de datos normativa.
Por último, se investigará el rendimiento diagnóstico de las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga para detectar enfermedades degenerativas de la retina y se comparará con las técnicas de imagen convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Charbel Issa, DPhil, MD
- Número de teléfono: +44 1865 234737
- Correo electrónico: study-enquiry@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Birtel, MD
- Correo electrónico: study-enquiry@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford Eye Hospital
-
Contacto:
- Johannes Birtel, MD
- Correo electrónico: study-enquiry@outlook.com
-
Contacto:
- Peter Charbel Issa, DPhil
- Número de teléfono: +44 1865 234737
- Correo electrónico: study-enquiry@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad retiniana definida (pacientes) o sin enfermedad retiniana conocida (participantes sanos)
- Participantes dispuestos a leer y comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado
- Los participantes aceptan que se les tomen algunos exámenes y fotografías de los ojos.
Criterio de exclusión:
- Opacidades significativas de los medios oculares
- dificultades para posicionarse frente a la cámara
- cualquier enfermedad ocular/general que se sepa que afecta los registros y/o el análisis de las imágenes de la retina
- Diámetro de la pupila <5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con diversas enfermedades de la retina.
Los pacientes con diversas enfermedades de la retina serán examinados utilizando imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga para evaluar el rendimiento en comparación con los métodos de imágenes convencionales y para cuantificar la señal en comparación con una base de datos normativa.
|
Las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga se realizarán con un oftalmoscopio prototipo de láser de barrido confocal (cSLO) que estará equipado con fuentes de láser adicionales y una referencia para la cuantificación de la señal.
Las fuentes láser experimentales de longitud de onda larga se integrarán en un Spectralis HRA cSLO modificado a medida de Heidelberg Engineering.
Las fuentes de láser adicionales operarán con longitudes de onda largas que son menos energéticas en comparación con los láseres convencionales de longitud de onda corta que se utilizan actualmente para la obtención de imágenes de autofluorescencia de rutina.
Se han considerado todos los estándares de seguridad y la exposición a la luz para todos los modos de imagen está muy por debajo de los límites de exposición para los productos láser de Clase 1 y Clase 1M, tal como se define en la norma IEC 60825-1, edición 3.0, 2014-5.
|
Experimental: Participantes saludables
Los participantes sanos serán examinados utilizando imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga para optimizar la señal con fuentes de láser y configuraciones de dispositivos adicionales y para compilar una base de datos normativa para la cuantificación de la señal.
|
Las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga se realizarán con un oftalmoscopio prototipo de láser de barrido confocal (cSLO) que estará equipado con fuentes de láser adicionales y una referencia para la cuantificación de la señal.
Las fuentes láser experimentales de longitud de onda larga se integrarán en un Spectralis HRA cSLO modificado a medida de Heidelberg Engineering.
Las fuentes de láser adicionales operarán con longitudes de onda largas que son menos energéticas en comparación con los láseres convencionales de longitud de onda corta que se utilizan actualmente para la obtención de imágenes de autofluorescencia de rutina.
Se han considerado todos los estándares de seguridad y la exposición a la luz para todos los modos de imagen está muy por debajo de los límites de exposición para los productos láser de Clase 1 y Clase 1M, tal como se define en la norma IEC 60825-1, edición 3.0, 2014-5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga
Periodo de tiempo: 1 día
|
La sensibilidad y la especificidad para detectar características en enfermedades de la retina se investigarán en pacientes con diversas enfermedades de la retina y se compararán con los métodos de imagen convencionales.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Optimización de la señal de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga utilizando diferentes configuraciones de láser y filtro
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para optimizar la señal de las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga, se evaluará la intensidad de fluorescencia de las diferentes fuentes de láser y configuraciones de filtro.
|
1 día
|
Cuantificación de la señal optimizada de imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga en controles sanos y participantes con diversas enfermedades de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para cuantificar la señal optimizada de las imágenes de autofluorescencia de longitud de onda larga, se evaluará la intensidad de fluorescencia absoluta en comparación con una referencia fluorescente en pacientes con diversas enfermedades de la retina y se comparará con controles sanos.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Degeneración retinal
-
Frontera TherapeuticsReclutamientoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélicaPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélicaJapón
-
PYC TherapeuticsReclutamientoDistrofia retinal | Distrofia retinal asociada a la mutación PRPF31 | RP11Estados Unidos
-
Duke UniversityReclutamientoDistrofias retinalesEstados Unidos
-
Region StockholmReclutamientoHemorragia Retiniana, Bilateral | Hemorragia retinal, ojo izquierdo | Hemorragia retinal, ojo derechoSuecia
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceReclutamiento
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ReclutamientoDistrofias retinales hereditariasPorcelana
-
Spark TherapeuticsActivo, no reclutandoDistrofia retinal hereditaria debida a mutaciones RPE65
-
Spark TherapeuticsActivo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a la mutación bialélica RPE65 confirmadaEstados Unidos
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityTerminadoMacroaneurisma de la arteria retinalEgipto