Prestanda för autofluorescensavbildning med lång våglängd
Prestanda för optimerad långvågig fundus autofluorescensavbildning hos patienter med retinala sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fundus autofluorescens (AF) avbildning av näthinnan med konfokal scanning laseroftalmoskopi har etablerats som en icke-invasiv avbildningsmodalitet för diagnos av retinala och makulära sjukdomar. Långvågig nära-infraröd autofluorescens (excitation: 787 nm, LW-AF) är ett nytt, innovativt alternativ till den klassiska autofluorescensbilden med 488 nm blått excitationsljus. Excitering av fluoroforerna vid ögonfundus med hjälp av en längre våglängd har flera fördelar. Men med den nuvarande bildtekniken är autofluorescenssignalen och därmed bildkvaliteten avsevärt lägre jämfört med konventionell kortvågsautofluorescens (SW-AF). Detta kan vara huvudorsaken till den för närvarande begränsade tillämpningen och de knappa vetenskapliga publikationerna om denna teknik.
Därför är syftet med denna studie att bedöma prestandan hos en optimerad uppsättning av autofluorescensavbildning med lång våglängd i kliniska rutintillämpningar. För detta ändamål kommer ytterligare laserkällor att integreras i ett skanningslaseroftalmoskop och prestandan med avseende på bildkvalitet kommer att undersökas systematiskt med hjälp av olika excitationsvåglängder och filterkombinationer i friska kontroller.
I ett nästa steg kommer signalintensiteten att kvantifieras med hjälp av en integrerad fluorescerande referens. Först kommer faktorer som påverkar mätningar att identifieras, följt av generering av en normativ databas. Försökspersoner med olika näthinnesjukdomar kommer sedan att undersökas och jämföras med den normativa databasen.
Slutligen kommer den diagnostiska prestandan för autofluorescensavbildning med lång våglängd för att upptäcka retinala degenerativa sjukdomar att undersökas och jämföras med konventionella avbildningstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Definerad retinal sjukdom (patienter) eller ingen känd retinal sjukdom (friska deltagare)
- Deltagare som är villiga att läsa och förstå studieinformationen och ge informerat samtycke
- Deltagarna går med på att få några undersökningar och fotografier tagna från deras ögon
Exklusions kriterier:
- Betydande opacitet i ögonmedierna
- svårigheter att placera sig stilla framför kameran
- någon okulär/allmän sjukdom som är känd för att påverka inspelningar och/eller analys av näthinnebilder
- Pupilldiameter <5mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med olika näthinnesjukdomar
Patienter med olika näthinnesjukdomar kommer att undersökas med hjälp av långvågsautofluorescensavbildning för att bedöma prestandan jämfört med konventionella avbildningsmetoder och för att kvantifiera signalen jämfört med en normativ databas
|
Autofluorescensavbildning med lång våglängd kommer att utföras med ett prototypkonfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop som kommer att utrustas med ytterligare laserkällor och en referens för kvantifiering av signalen.
De experimentella långvågiga laserkällorna kommer att integreras i en specialmodifierad Spectralis HRA cSLO från Heidelberg Engineering.
De extra laserkällorna kommer att arbeta med långa våglängder som är mindre energiska jämfört med de konventionella kortvågslasrar som för närvarande används för rutinmässig autofluorescensavbildning.
Alla säkerhetsstandarder har beaktats och ljusexponeringen för alla bildlägen ligger långt under exponeringsgränserna för klass 1 och klass 1M laserprodukter enligt definitionen i standarden IEC 60825-1, utgåva 3.0, 2014-5.
|
|
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare kommer att undersökas med hjälp av långvågsautofluorescensavbildning för att optimera signalen med ytterligare laserkällor och enhetsinställningar och för att sammanställa en normativ databas för kvantifiering av signalen.
|
Autofluorescensavbildning med lång våglängd kommer att utföras med ett prototypkonfokal scanning laser (cSLO) oftalmoskop som kommer att utrustas med ytterligare laserkällor och en referens för kvantifiering av signalen.
De experimentella långvågiga laserkällorna kommer att integreras i en specialmodifierad Spectralis HRA cSLO från Heidelberg Engineering.
De extra laserkällorna kommer att arbeta med långa våglängder som är mindre energiska jämfört med de konventionella kortvågslasrar som för närvarande används för rutinmässig autofluorescensavbildning.
Alla säkerhetsstandarder har beaktats och ljusexponeringen för alla bildlägen ligger långt under exponeringsgränserna för klass 1 och klass 1M laserprodukter enligt definitionen i standarden IEC 60825-1, utgåva 3.0, 2014-5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för autofluorescensavbildning med lång våglängd
Tidsram: 1 dag
|
Känsligheten och specificiteten för att upptäcka egenskaper hos retinala sjukdomar kommer att undersökas hos patienter med olika retinala sjukdomar och jämföras med konventionella avbildningsmetoder
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering av signalen för autofluorescensavbildning med lång våglängd med hjälp av olika laser- och filterinställningar
Tidsram: 1 dag
|
För att optimera signalen för autofluorescensavbildning med lång våglängd kommer fluorescensintensiteten för de olika laserkällorna och filterinställningarna att bedömas.
|
1 dag
|
|
Kvantifiering av den optimerade signalen för autofluorescensavbildning med lång våglängd hos friska kontroller och deltagare med olika retinala sjukdomar
Tidsram: 1 dag
|
För att kvantifiera den optimerade signalen för autofluorescensavbildning med lång våglängd kommer den absoluta fluorescensintensiteten jämfört med en fluorescerande referens att bedömas hos patienter med olika retinala sjukdomar och jämföras med friska kontroller
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinal degeneration
-
n-Lorem FoundationUniversity of California, San DiegoAktiv, inte rekryterandeRetinal dystrofiFörenta staterna
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekrytering
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutad
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteAvslutadMakuladegeneration | Retinal DrusenFörenta staterna
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringÄrftliga retinala dystrofierKina
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten