A hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás teljesítménye
Az optimalizált, hosszú hullámhosszú szemfenéki autofluoreszcens képalkotás teljesítménye retinabetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina szemfenéki autofluoreszcens (AF) képalkotását konfokális pásztázó lézeres ophthalmoscopiával nem invazív képalkotó módszerként hozták létre a retina és a makula betegségek diagnosztizálására. A hosszú hullámhosszú közeli infravörös autofluoreszcencia (gerjesztés: 787 nm, LW-AF) a klasszikus, 488 nm-es kék gerjesztőfényt alkalmazó autofluoreszcens képalkotás új, innovatív alternatívája. A szemfenéki fluoroforok hosszabb hullámhosszal történő gerjesztése számos előnnyel jár. A jelenlegi képalkotó technikával azonban az autofluoreszcencia jel és így a képminőség lényegesen gyengébb a hagyományos rövidhullámú autofluoreszcenciához (SW-AF) képest. Ez lehet a fő oka a jelenleg korlátozott alkalmazásnak és a technikáról szóló tudományos publikációknak.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás optimalizált beállításának teljesítményét a rutin klinikai alkalmazásokban. Ebből a célból további lézerforrásokat építenek be egy pásztázó lézer-oftalmoszkópba, és szisztematikusan vizsgálják a képminőségre vonatkozó teljesítményt különböző gerjesztési hullámhosszok és szűrőkombinációk segítségével egészséges kontrollokban.
A következő lépésben a jel intenzitását egy integrált fluoreszcens referencia segítségével számszerűsítjük. Először a méréseket befolyásoló tényezők azonosítása, majd a normatív adatbázis létrehozása következik. A különböző retinabetegségben szenvedő alanyokat ezután megvizsgálják és összehasonlítják a normatív adatbázissal.
Végül megvizsgáljuk a hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás diagnosztikai teljesítményét a retina degeneratív betegségeinek kimutatására, és összehasonlítjuk a hagyományos képalkotó technikákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Charbel Issa, DPhil, MD
- Telefonszám: +44 1865 234737
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johannes Birtel, MD
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Oxford Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Birtel, MD
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Charbel Issa, DPhil
- Telefonszám: +44 1865 234737
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Meghatározott retinabetegség (betegek) vagy nem ismert retinabetegség (egészséges résztvevők)
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak elolvasni és megérteni a vizsgálati információkat, és tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevők vállalják, hogy néhány vizsgálatot és fényképeket készítenek a szemükről
Kizárási kritériumok:
- A szemközeg jelentős átlátszatlansága
- nehézségekbe ütközik a kamera előtti pozicionálás
- bármely szem-/általános betegség, amelyről ismert, hogy hatással van a retinaképek felvételére és/vagy elemzésére
- Pupilla átmérője <5 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Különféle retinabetegségben szenvedő betegek
A különböző retinabetegségekben szenvedő betegeket hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotással vizsgálják meg, hogy értékeljék a teljesítményt a hagyományos képalkotó módszerekkel összehasonlítva, és hogy kvantifikálják a jelet egy normatív adatbázishoz képest.
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcenciás képalkotást egy prototípus konfokális pásztázó lézeres (cSLO) ophthalmoszkóppal hajtják végre, amely további lézerforrásokkal és a jel mennyiségi meghatározásához szükséges referenciaértékkel lesz felszerelve.
A kísérleti hosszú hullámhosszú lézerforrásokat a Heidelberg Engineering egyedileg módosított Spectralis HRA cSLO-jába integrálják.
A további lézerforrások hosszú hullámhosszon működnek, amelyek kevésbé energikusak a jelenleg rutin autofluoreszcens képalkotáshoz használt hagyományos rövid hullámhosszú lézerekhez képest.
Minden biztonsági szabványt figyelembe vettek, és a fényexpozíció minden képalkotási módban jóval alatta marad az 1. osztályú és 1. osztályú lézertermékekre vonatkozó, az IEC 60825-1 szabvány 3.0-s, 2014-5-ös kiadásában meghatározott expozíciós határértékeknek.
|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevőket hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotással vizsgálják meg, hogy további lézerforrásokkal és eszközbeállításokkal optimalizálják a jelet, és összeállítsanak egy normatív adatbázist a jel mennyiségi meghatározásához.
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcenciás képalkotást egy prototípus konfokális pásztázó lézeres (cSLO) ophthalmoszkóppal hajtják végre, amely további lézerforrásokkal és a jel mennyiségi meghatározásához szükséges referenciaértékkel lesz felszerelve.
A kísérleti hosszú hullámhosszú lézerforrásokat a Heidelberg Engineering egyedileg módosított Spectralis HRA cSLO-jába integrálják.
A további lézerforrások hosszú hullámhosszon működnek, amelyek kevésbé energikusak a jelenleg rutin autofluoreszcens képalkotáshoz használt hagyományos rövid hullámhosszú lézerekhez képest.
Minden biztonsági szabványt figyelembe vettek, és a fényexpozíció minden képalkotási módban jóval alatta marad az 1. osztályú és 1. osztályú lézertermékekre vonatkozó, az IEC 60825-1 szabvány 3.0-s, 2014-5-ös kiadásában meghatározott expozíciós határértékeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás teljesítménye
Időkeret: 1 nap
|
A retina betegségek jellemzőinek kimutatására szolgáló érzékenységet és specificitást különböző retinabetegségben szenvedő betegeken vizsgálják, és összehasonlítják a hagyományos képalkotó módszerekkel.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás jelének optimalizálása különböző lézer- és szűrőbeállításokkal
Időkeret: 1 nap
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás jelének optimalizálása érdekében a különböző lézerforrások és a szűrőbeállítások fluoreszcencia intenzitását értékeljük.
|
1 nap
|
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás optimalizált jelének számszerűsítése egészséges kontrollokban és különböző retinabetegségben szenvedő résztvevőkben
Időkeret: 1 nap
|
A hosszú hullámhosszú autofluoreszcens képalkotás optimalizált jelének számszerűsítéséhez az abszolút fluoreszcencia intenzitást a fluoreszcens referenciához viszonyítva értékeljük különböző retinabetegségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítjuk az egészséges kontrollokkal.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .