Výkon dlouhovlnného autofluorescenčního zobrazování
Výkon optimalizovaného dlouhovlnného autofluorescenčního zobrazování fundu u pacientů s onemocněním sítnice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autofluorescenční (AF) zobrazení sítnice pomocí konfokální skenovací laserové oftalmoskopie bylo zavedeno jako neinvazivní zobrazovací modalita pro diagnostiku onemocnění sítnice a makuly. Dlouhovlnná autofluorescence v blízké infračervené oblasti (excitace: 787 nm, LW-AF) je novou, inovativní alternativou klasického autofluorescenčního zobrazování pomocí 488 nm modrého excitačního světla. Excitace fluoroforů na očním pozadí pomocí delší vlnové délky má několik výhod. Při současné zobrazovací technice je však autofluorescenční signál a tím i kvalita obrazu podstatně nižší ve srovnání s konvenční krátkovlnnou autofluorescencí (SW-AF). To může být hlavním důvodem v současné době omezené aplikace a vzácných vědeckých publikací o této technice.
Cílem této studie je proto posoudit účinnost optimalizovaného nastavení dlouhovlnného autofluorescenčního zobrazování v klinických rutinních aplikacích. Za tímto účelem budou do skenovacího laserového oftalmoskopu integrovány další laserové zdroje a výkon s ohledem na kvalitu obrazu bude systematicky zkoumán pomocí různých excitačních vlnových délek a kombinací filtrů u zdravých kontrol.
V dalším kroku bude intenzita signálu kvantifikována pomocí integrované fluorescenční reference. Nejprve budou identifikovány faktory ovlivňující měření a následně bude vytvořena normativní databáze. Subjekty s různými onemocněními sítnice budou poté vyšetřeny a porovnány s normativní databází.
Nakonec bude zkoumána diagnostická výkonnost autofluorescenčního zobrazování na dlouhých vlnách k detekci degenerativních onemocnění sítnice a bude porovnána s konvenčními zobrazovacími technikami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Charbel Issa, DPhil, MD
- Telefonní číslo: +44 1865 234737
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Birtel, MD
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford Eye Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Birtel, MD
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
-
Kontakt:
- Peter Charbel Issa, DPhil
- Telefonní číslo: +44 1865 234737
- E-mail: study-enquiry@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Definované onemocnění sítnice (pacienti) nebo žádné známé onemocnění sítnice (zdraví účastníci)
- Účastníci ochotní přečíst si informace o studii a porozumět jim a poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci souhlasí s tím, že si nechají udělat některá vyšetření a fotografie z jejich očí
Kritéria vyloučení:
- Významné opacity očních médií
- potíže s polohou stále před kamerou
- jakékoli oční/celkové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje záznamy a/nebo analýzu snímků sítnice
- Průměr zornice <5mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s různými onemocněními sítnice
Pacienti s různými onemocněními sítnice budou vyšetřeni pomocí autofluorescenčního zobrazování na dlouhé vlnové délce, aby se posoudil výkon ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami a aby se kvantifikoval signál ve srovnání s normativní databází
|
Dlouhovlnné autofluorescenční zobrazování bude provedeno prototypem konfokálního skenovacího laserového (cSLO) oftalmoskopu, který bude vybaven přídavnými laserovými zdroji a referencí pro kvantifikaci signálu.
Experimentální dlouhovlnné laserové zdroje budou integrovány do zakázkově upraveného Spectralis HRA cSLO od Heidelberg Engineering.
Přídavné laserové zdroje budou pracovat s dlouhou vlnovou délkou, která je méně energetická ve srovnání s konvenčními krátkovlnnými lasery používanými v současnosti pro rutinní autofluorescenční zobrazování.
Byly zváženy všechny bezpečnostní standardy a expozice světlu pro všechny zobrazovací režimy je výrazně pod limity expozice pro laserové produkty třídy 1 a třídy 1M, jak je definováno v normě IEC 60825-1, vydání 3.0, 2014-5.
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci budou vyšetřeni pomocí autofluorescenčního zobrazování na dlouhé vlnové délce, aby se optimalizoval signál s dalšími laserovými zdroji a nastavením zařízení a aby se sestavila normativní databáze pro kvantifikaci signálu.
|
Dlouhovlnné autofluorescenční zobrazování bude provedeno prototypem konfokálního skenovacího laserového (cSLO) oftalmoskopu, který bude vybaven přídavnými laserovými zdroji a referencí pro kvantifikaci signálu.
Experimentální dlouhovlnné laserové zdroje budou integrovány do zakázkově upraveného Spectralis HRA cSLO od Heidelberg Engineering.
Přídavné laserové zdroje budou pracovat s dlouhou vlnovou délkou, která je méně energetická ve srovnání s konvenčními krátkovlnnými lasery používanými v současnosti pro rutinní autofluorescenční zobrazování.
Byly zváženy všechny bezpečnostní standardy a expozice světlu pro všechny zobrazovací režimy je výrazně pod limity expozice pro laserové produkty třídy 1 a třídy 1M, jak je definováno v normě IEC 60825-1, vydání 3.0, 2014-5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon autofluorescenčního zobrazování na dlouhé vlnové délce
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita a specificita pro detekci charakteristik u onemocnění sítnice bude zkoumána u pacientů s různými onemocněními sítnice a porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace signálu dlouhovlnného autofluorescenčního zobrazování pomocí různých nastavení laseru a filtru
Časové okno: 1 den
|
Pro optimalizaci signálu autofluorescenčního zobrazování na dlouhé vlnové délce bude posouzena intenzita fluorescence různých laserových zdrojů a nastavení filtrů.
|
1 den
|
|
Kvantifikace optimalizovaného signálu autofluorescenčního zobrazování na dlouhých vlnách u zdravých kontrol a účastníků s různými onemocněními sítnice
Časové okno: 1 den
|
Pro kvantifikaci optimalizovaného signálu autofluorescenčního zobrazování na dlouhých vlnách bude u pacientů s různými onemocněními sítnice posouzena absolutní intenzita fluorescence ve srovnání s fluorescenční referencí a porovnána se zdravými kontrolami
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy