Ytelse av langbølgelengde autofluorescensavbildning
Ytelse av optimalisert langbølgelengde fundus autofluorescensavbildning hos pasienter med netthinnesykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fundus autofluorescens (AF) avbildning av netthinnen med konfokal skanning laser oftalmoskopi har blitt etablert som en ikke-invasiv avbildningsmodalitet for diagnostisering av retinale og makulære sykdommer. Langbølgelengde nær-infrarød autofluorescens (eksitasjon: 787 nm, LW-AF) er et nytt, innovativt alternativ til den klassiske autofluorescensavbildningen ved bruk av 488 nm blått eksitasjonslys. Eksitering av fluoroforene ved øyefundus ved bruk av lengre bølgelengde har flere fordeler. Med dagens bildeteknikk er imidlertid autofluorescenssignalet og dermed bildekvaliteten betydelig lavere sammenlignet med konvensjonell kortbølgelengde autofluorescens (SW-AF). Dette kan være hovedårsaken til den for tiden begrensede anvendelsen og knappe vitenskapelige publikasjonene om denne teknikken.
Derfor er målet med denne studien å vurdere ytelsen til et optimalisert oppsett av autofluorescensavbildning med lang bølgelengde i kliniske rutineapplikasjoner. For dette formålet vil ytterligere laserkilder bli integrert i et skannelaseroftalmoskop, og ytelsen med hensyn til bildekvalitet vil bli undersøkt systematisk ved bruk av forskjellige eksitasjonsbølgelengder og filterkombinasjoner i friske kontroller.
I et neste trinn vil signalintensiteten kvantifiseres ved hjelp av en integrert fluorescerende referanse. Først vil faktorer som påvirker målinger bli identifisert, etterfulgt av generering av en normativ database. Personer med ulike netthinnesykdommer vil deretter bli undersøkt og sammenlignet med den normative databasen.
Til slutt vil den diagnostiske ytelsen til autofluorescensavbildning med lang bølgelengde for å oppdage retinale degenerative sykdommer bli undersøkt og sammenlignet med konvensjonelle bildeteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Definert retinal sykdom (pasienter) eller ingen kjent retinal sykdom (friske deltakere)
- Deltakere som er villige til å lese og forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke
- Deltakerne samtykker i å få tatt noen undersøkelser og bilder fra øynene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige opasiteter i øyemediet
- problemer med å stille stille foran kameraet
- enhver okulær/generell sykdom som er kjent for å påvirke opptak og/eller analyser av netthinnebilder
- Pupilldiameter <5mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ulike netthinnesykdommer
Pasienter med ulike netthinnesykdommer vil bli undersøkt ved bruk av langbølgelengde autofluorescensavbildning for å vurdere ytelsen sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder og for å kvantifisere signalet sammenlignet med en normativ database
|
Langbølgelengde autofluorescensavbildning vil bli utført med et prototype confocal scanning laser (cSLO) oftalmoskop som vil være utstyrt med ekstra laserkilder og en referanse for kvantifisering av signalet.
De eksperimentelle langbølgelengde laserkildene vil bli integrert i en spesialmodifisert Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering.
De ekstra laserkildene vil operere med lang bølgelengde som er mindre energisk sammenlignet med de konvensjonelle kortbølgelengdelaserne som for tiden brukes for rutinemessig autofluorescensavbildning.
Alle sikkerhetsstandarder er vurdert og lyseksponeringen for alle bildemoduser er godt under eksponeringsgrensene for laserprodukter i klasse 1 og klasse 1 som definert i standarden IEC 60825-1, utgave 3.0, 2014-5.
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske deltakere vil bli undersøkt ved bruk av langbølgelengde autofluorescensavbildning for å optimalisere signalet med ekstra laserkilder og enhetsinnstillinger og for å kompilere en normativ database for kvantifisering av signalet.
|
Langbølgelengde autofluorescensavbildning vil bli utført med et prototype confocal scanning laser (cSLO) oftalmoskop som vil være utstyrt med ekstra laserkilder og en referanse for kvantifisering av signalet.
De eksperimentelle langbølgelengde laserkildene vil bli integrert i en spesialmodifisert Spectralis HRA cSLO fra Heidelberg Engineering.
De ekstra laserkildene vil operere med lang bølgelengde som er mindre energisk sammenlignet med de konvensjonelle kortbølgelengdelaserne som for tiden brukes for rutinemessig autofluorescensavbildning.
Alle sikkerhetsstandarder er vurdert og lyseksponeringen for alle bildemoduser er godt under eksponeringsgrensene for laserprodukter i klasse 1 og klasse 1 som definert i standarden IEC 60825-1, utgave 3.0, 2014-5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av langbølgelengde autofluorescensavbildning
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage karakteristika ved netthinnesykdommer vil bli undersøkt hos pasienter med ulike netthinnesykdommer og sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering av signalet for langbølgelengde autofluorescensavbildning ved bruk av forskjellige laser- og filterinnstillinger
Tidsramme: 1 dag
|
For å optimalisere signalet til autofluorescensavbildning med lang bølgelengde, vil fluorescensintensiteten til de forskjellige laserkildene og filterinnstillingene bli vurdert.
|
1 dag
|
|
Kvantifisering av det optimaliserte signalet for langbølgelengde autofluorescensavbildning i friske kontroller og deltakere med forskjellige netthinnesykdommer
Tidsramme: 1 dag
|
For å kvantifisere det optimaliserte signalet for autofluorescensavbildning med lang bølgelengde vil den absolutte fluorescensintensiteten sammenlignet med en fluorescerende referanse bli vurdert hos pasienter med ulike netthinnesykdommer og sammenlignet med friske kontroller.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtCervical Spine DegenerationTaiwan
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Indiana UniversityFullført
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater