Wydajność obrazowania autofluorescencji na długich falach
Wydajność zoptymalizowanego obrazowania autofluorescencyjnego dna oka przy długich falach u pacjentów z chorobami siatkówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (AF) siatkówki za pomocą konfokalnej skaningowej oftalmoskopii laserowej zostało uznane za nieinwazyjną metodę obrazowania w diagnostyce chorób siatkówki i plamki żółtej. Autofluorescencja w bliskiej podczerwieni o długich falach (wzbudzenie: 787 nm, LW-AF) to nowa, innowacyjna alternatywa dla klasycznego obrazowania autofluorescencyjnego z wykorzystaniem niebieskiego światła wzbudzającego o długości fali 488 nm. Wzbudzenie fluoroforów na dnie oka za pomocą dłuższej fali ma kilka zalet. Jednak przy obecnej technice obrazowania sygnał autofluorescencji, a tym samym jakość obrazu, jest znacznie niższa w porównaniu z konwencjonalną autofluorescencją krótkofalową (SW-AF). Może to być główną przyczyną ograniczonego obecnie zastosowania i nielicznych publikacji naukowych dotyczących tej techniki.
Dlatego celem tego badania jest ocena wydajności zoptymalizowanej konfiguracji obrazowania autofluorescencji na długich falach w rutynowych zastosowaniach klinicznych. W tym celu dodatkowe źródła laserowe zostaną zintegrowane ze skaningowym oftalmoskopem laserowym, a wydajność w odniesieniu do jakości obrazu będzie systematycznie badana przy użyciu różnych długości fali wzbudzenia i kombinacji filtrów w zdrowych kontrolach.
W następnym kroku intensywność sygnału zostanie określona ilościowo przy użyciu zintegrowanego odniesienia fluorescencyjnego. Najpierw zostaną zidentyfikowane czynniki wpływające na pomiary, a następnie zostanie wygenerowana normatywna baza danych. Osoby z różnymi chorobami siatkówki zostaną następnie zbadane i porównane z normatywną bazą danych.
Na koniec zbadana zostanie wydajność diagnostyczna obrazowania autofluorescencyjnego na długich falach w celu wykrycia chorób zwyrodnieniowych siatkówki i porównana z konwencjonalnymi technikami obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdefiniowana choroba siatkówki (pacjenci) lub brak znanej choroby siatkówki (zdrowi uczestnicy)
- Uczestnicy chętni do przeczytania i zrozumienia informacji o badaniu oraz wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy wyrażają zgodę na wykonanie kilku badań i zdjęć oczu
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zmętnienia mediów oka
- trudności z utrzymaniem pozycji przed kamerą
- jakakolwiek choroba oczu/ogólna, o której wiadomo, że wpływa na zapisy i/lub analizę obrazów siatkówkowych
- Średnica źrenicy <5mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z różnymi chorobami siatkówki
Pacjenci z różnymi chorobami siatkówki będą badani za pomocą autofluorescencyjnego obrazowania długofalowego w celu oceny wydajności w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania oraz ilościowego określenia sygnału w porównaniu z normatywną bazą danych
|
Obrazowanie autofluorescencji długich fal zostanie wykonane za pomocą prototypowego konfokalnego skaningowego lasera oftalmoskopowego (cSLO), który będzie wyposażony w dodatkowe źródła laserowe oraz punkt odniesienia do kwantyfikacji sygnału.
Eksperymentalne źródła laserowe o długich falach zostaną zintegrowane ze specjalnie zmodyfikowanym Spectralis HRA cSLO firmy Heidelberg Engineering.
Dodatkowe źródła laserowe będą działać na długich falach, które są mniej energetyczne w porównaniu z konwencjonalnymi laserami krótkofalowymi używanymi obecnie do rutynowego obrazowania autofluorescencyjnego.
Uwzględniono wszystkie normy bezpieczeństwa, a ekspozycja na światło we wszystkich trybach obrazowania jest znacznie poniżej limitów ekspozycji dla produktów laserowych klasy 1 i klasy 1M, zgodnie z normą IEC 60825-1, wydanie 3.0, 2014-5.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy zostaną zbadani za pomocą obrazowania autofluorescencji na długich falach w celu optymalizacji sygnału za pomocą dodatkowych źródeł laserowych i ustawień urządzenia oraz w celu skompilowania normatywnej bazy danych do kwantyfikacji sygnału.
|
Obrazowanie autofluorescencji długich fal zostanie wykonane za pomocą prototypowego konfokalnego skaningowego lasera oftalmoskopowego (cSLO), który będzie wyposażony w dodatkowe źródła laserowe oraz punkt odniesienia do kwantyfikacji sygnału.
Eksperymentalne źródła laserowe o długich falach zostaną zintegrowane ze specjalnie zmodyfikowanym Spectralis HRA cSLO firmy Heidelberg Engineering.
Dodatkowe źródła laserowe będą działać na długich falach, które są mniej energetyczne w porównaniu z konwencjonalnymi laserami krótkofalowymi używanymi obecnie do rutynowego obrazowania autofluorescencyjnego.
Uwzględniono wszystkie normy bezpieczeństwa, a ekspozycja na światło we wszystkich trybach obrazowania jest znacznie poniżej limitów ekspozycji dla produktów laserowych klasy 1 i klasy 1M, zgodnie z normą IEC 60825-1, wydanie 3.0, 2014-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie obrazowania autofluorescencyjnego na długich falach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość i swoistość wykrywania cech w chorobach siatkówki będą badane u pacjentów z różnymi chorobami siatkówki i porównywane z konwencjonalnymi metodami obrazowania
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja sygnału obrazowania autofluorescencyjnego na długich falach przy użyciu różnych ustawień lasera i filtrów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby zoptymalizować sygnał obrazowania autofluorescencyjnego na długich falach, zostanie oceniona intensywność fluorescencji różnych źródeł laserowych i ustawień filtrów.
|
1 dzień
|
|
Kwantyfikacja zoptymalizowanego sygnału obrazowania autofluorescencji na długich falach u zdrowych osób kontrolnych i uczestników z różnymi chorobami siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić ilościowo zoptymalizowany sygnał autofluorescencyjnego obrazowania długofalowego, bezwzględna intensywność fluorescencji w porównaniu z fluorescencyjnym wzorcem zostanie oceniona u pacjentów z różnymi chorobami siatkówki i porównana ze zdrowymi kontrolami
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone