Эффективность длинноволновой автофлуоресцентной визуализации
Эффективность оптимизированной длинноволновой автофлуоресцентной визуализации глазного дна у пациентов с заболеваниями сетчатки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутофлуоресцентное изображение глазного дна (АФ) сетчатки с помощью конфокальной сканирующей лазерной офтальмоскопии зарекомендовало себя как неинвазивный метод визуализации для диагностики заболеваний сетчатки и макулы. Длинноволновая автофлуоресценция в ближней инфракрасной области спектра (возбуждение: 787 нм, LW-AF) — это новая инновационная альтернатива классической визуализации автофлуоресценции с использованием синего возбуждающего света с длиной волны 488 нм. Возбуждение флуорофоров на глазном дне с использованием более длинной волны имеет несколько преимуществ. Однако при использовании современной техники визуализации сигнал автофлуоресценции и, следовательно, качество изображения значительно ниже по сравнению с обычной коротковолновой автофлуоресценцией (КВ-АФ). Это может быть основной причиной ограниченного в настоящее время применения и скудных научных публикаций по этому методу.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить производительность оптимизированной установки длинноволновой автофлуоресцентной визуализации в рутинных клинических приложениях. С этой целью в сканирующий лазерный офтальмоскоп будут интегрированы дополнительные лазерные источники, а характеристики качества изображения будут систематически исследоваться с использованием различных длин волн возбуждения и комбинаций фильтров у здоровых людей.
На следующем этапе интенсивность сигнала будет количественно определена с использованием интегрированного флуоресцентного эталона. Сначала будут определены факторы, влияющие на измерения, после чего будет создана нормативная база данных. Субъекты с различными заболеваниями сетчатки затем будут исследованы и сравнены с нормативной базой данных.
Наконец, диагностические возможности длинноволновой автофлуоресцентной визуализации для выявления дегенеративных заболеваний сетчатки будут исследованы и сравнены с традиционными методами визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Определенное заболевание сетчатки (пациенты) или отсутствие известного заболевания сетчатки (здоровые участники)
- Участники, желающие прочитать и понять информацию об исследовании и предоставить информированное согласие
- Участники соглашаются на некоторые обследования и фотографирование их глаз.
Критерий исключения:
- Значительные помутнения глазных сред
- трудности с позиционированием перед камерой
- любое глазное/общее заболевание, о котором известно, что оно влияет на запись и/или анализ изображений сетчатки глаза
- Диаметр зрачка <5 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с различными заболеваниями сетчатки
Пациенты с различными заболеваниями сетчатки будут обследованы с использованием длинноволновой аутофлуоресцентной визуализации для оценки производительности по сравнению с обычными методами визуализации и для количественной оценки сигнала по сравнению с нормативной базой данных.
|
Длинноволновая автофлуоресцентная визуализация будет выполняться с помощью прототипа офтальмоскопа с конфокальным сканирующим лазером (cSLO), который будет оснащен дополнительными лазерными источниками и эталоном для количественной оценки сигнала.
Экспериментальные длинноволновые лазерные источники будут интегрированы в специально модифицированный Spectralis HRA cSLO от Heidelberg Engineering.
Дополнительные лазерные источники будут работать с длинноволновым излучением, которое менее энергично по сравнению с обычными коротковолновыми лазерами, используемыми в настоящее время для рутинной автофлуоресцентной визуализации.
Были учтены все стандарты безопасности, и световое воздействие для всех режимов визуализации значительно ниже пределов воздействия для лазерных продуктов класса 1 и класса 1M, определенных в стандарте IEC 60825-1, издание 3.0, 2014-5.
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые участники будут обследованы с использованием длинноволновой аутофлуоресцентной визуализации для оптимизации сигнала с помощью дополнительных лазерных источников и настроек устройства, а также для составления нормативной базы данных для количественной оценки сигнала.
|
Длинноволновая автофлуоресцентная визуализация будет выполняться с помощью прототипа офтальмоскопа с конфокальным сканирующим лазером (cSLO), который будет оснащен дополнительными лазерными источниками и эталоном для количественной оценки сигнала.
Экспериментальные длинноволновые лазерные источники будут интегрированы в специально модифицированный Spectralis HRA cSLO от Heidelberg Engineering.
Дополнительные лазерные источники будут работать с длинноволновым излучением, которое менее энергично по сравнению с обычными коротковолновыми лазерами, используемыми в настоящее время для рутинной автофлуоресцентной визуализации.
Были учтены все стандарты безопасности, и световое воздействие для всех режимов визуализации значительно ниже пределов воздействия для лазерных продуктов класса 1 и класса 1M, определенных в стандарте IEC 60825-1, издание 3.0, 2014-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность длинноволновой автофлуоресцентной визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность определения характеристик заболеваний сетчатки будут изучаться у пациентов с различными заболеваниями сетчатки и сравниваться с обычными методами визуализации.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация сигнала длинноволновой автофлуоресцентной визуализации с использованием различных настроек лазера и фильтров
Временное ограничение: 1 день
|
Для оптимизации сигнала длинноволновой автофлуоресцентной визуализации будет оцениваться интенсивность флуоресценции различных лазерных источников и настроек фильтра.
|
1 день
|
|
Количественная оценка оптимизированного сигнала длинноволновой аутофлуоресцентной визуализации у здоровых людей и участников с различными заболеваниями сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Для количественной оценки оптимизированного сигнала длинноволновой аутофлуоресцентной визуализации абсолютная интенсивность флуоресценции по сравнению с флуоресцентным эталоном будет оцениваться у пациентов с различными заболеваниями сетчатки и по сравнению со здоровым контролем.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Charbel Issa, DPhil, MD, Oxford Eye Hospital, The West Wing John Radcliffe Hospital Oxford, OX3 9DU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .