クロストリジウム・ディフィシル大腸炎における次サリチル酸ビスマスの使用

クロストリジウム ディフィシル (C.Diff) 感染症は、入院患者における院内感染および感染性下痢の主な原因です。 この感染症の根絶治療は、新しい超病原性株から開発された治療抵抗性のため、臨床医にとって困難な作業です。 この感染症の再発率は約 20% で、インデックスの再発後に別のエピソードが発生する可能性が高い (60-70%)。 絶え間ない課題を考えると、新しい治療オプションが研究されています。

この研究の目的は、次サリチル酸ビスマス (BSS) (ペプトビスモルの有効成分) 524 mg ((2) 262 mg 錠剤) を 1 日 4 回、14 日間、標準治療に追加するかどうかを調べることです。 C.Diff は、C.Diff のみの標準治療を受けた患者と比較して、入院期間を短縮し、C.Diff 症状の解消までの時間を短縮します。

次サリチル酸ビスマスは、伝染性の下痢に長い間使用されており、副作用の少ない市販薬です。 ハムスターの研究では、次サリチル酸ビスマスが C.Diff の治療に有効であることが示されています。 研究者は、コストが安く、副作用が少ないことを考えると、この薬は医療に大きな負担をかける C.Diff 感染症の治療法を探す価値があると考えています。

これは、非盲検、無作為化、対照試験です。 C.Diff毒素の便検査が陽性の18歳以上の入院患者は、2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ1は、C.Diff単独の標準治療を受けます グループ2は、BSS 524 mgを1日4回、標準治療とともに14日間受け取ります 経口抗生物質療法は、毎日6時間ごとに経口バンコマイシン125 mgに制限されます。クロストリジウム・ディフィシルの治療のための標準用量。

滞在期間と症状の解消までの時間は、主要なアウトカムとして 2 つの治療群間で測定および比較されます。 症状の解消とは、24 時間以内に 3 回未満の下痢のエピソードがあることと定義されています。 この研究では、抗生物質治療の完了から8週間以内の症状の再発と初期症状の解消として定義される再発のエピソードも記録します。 再発率は、二次的結果として 2 つの治療グループ間で比較されます。

グループ 1 と 2 の両方に、2 週間と 8 週間のフォローアップの電話があります。 グループ1の参加者は、研究への同意/登録の2週間後に呼び出され、抗生物質療法が完了したことを確認し、CDiffの症状がいつ/解決したかを確認し、有害事象に関するデータを収集します。 グループ 2 の参加者は、治験薬の開始から 2 週間後に呼び出されます (これは、同意後 24 時間未満である必要があります)。 訪問ウィンドウは、参加者が治験薬を完了する予定の日に開始されます。 電話の目的は、抗生物質と治験薬の両方が完了したことを確認し、CDiff の症状がいつ解決したかを確認し、有害事象に関するデータを収集することです。

グループ1と2の両方の参加者は、CDiffの治療のために処方された抗生物質療法の予想される（または既知の）完了日から8週間後に呼び出され、CDiffの症状が再発したかどうか、および有害事象があったかどうかを確認します.