Vismuttisubsalisylaatin käyttö Clostridium Difficile -koliittissa

Clostridium difficile (C.Diff) -infektio on johtava sairaalainfektion ja tarttuvan ripulin aiheuttaja sairaalapotilailla. Tämän infektion hävityshoito on haastava tehtävä kliinikoille uusien hypervirulenttien kantojen hoitoresistenssin vuoksi. Tämän infektion uusiutumisaste on noin 20 %, ja todennäköisyys toiselle episodille (60-70 %) on suuri indeksin uusiutumisen jälkeen. Jatkuvat haasteet huomioon ottaen uusia hoitovaihtoehtoja tutkitaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisätäänkö vismuttisubsalisylaatin (BSS) (Pepto-Bismolin vaikuttava aine) 524 mg ((2) 262 mg tablettia) neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan normaaliin hoitoon C.Diff lyhentää oleskelun kestoa ja lyhentää C.Diff-oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa pelkällä C.Diffillä.

Vismuttisubsalisylaattia on käytetty pitkään tarttuvaan ripuliin, ja se on reseptilääke, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Hamstereilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vismuttisubsalisylaatti on tehokas C.Diffin hoidossa. Tutkijat uskovat, että halvemman hinnan ja vähemmän sivuvaikutusprofiilin vuoksi tätä lääkettä kannattaa etsiä C.Diff-infektion hoitoon, jolla on valtava taakka terveydenhuoltoon.

Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Vähintään 18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen ulostetesti C.Diff-toksiinin varalta, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1 saa tavallisen C.Diff-hoidon standardinmukaista hoitoa Ryhmä 2 saa BSS:ää 524 mg neljä kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdessä tavallisen hoitohoidon kanssa. Suun kautta annettava antibioottihoito rajoitetaan suun kautta otettavaan vankomysiiniin 125 mg joka 6. tunti päivässä, mikä on standardiannos Clostridium difficilen hoitoon.

Oleskelun pituus ja aika oireiden häviämiseen mitataan ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä ensisijaisina tuloksina. Oireiden häviämisessä määritetään, että ripulijaksoja on ollut < 3 24 tunnin aikana. Tutkimus tallentaa myös uusiutumisjaksot, jotka määritellään oireiden uusiutumiseksi 8 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä ja alkuoireiden häviämisestä. Toistumisprosenttia verrataan kahden hoitoryhmän välillä toissijaisena tuloksena.

Molemmilla ryhmillä 1 ja 2 on 2 viikon ja 8 viikon jatkopuhelut. Ryhmän 1 osallistujille soitetaan 2 viikkoa suostumuksen/tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen varmistaakseen, että antibioottihoito on päättynyt, tarkistetaan milloin/jos CDiff-oireet hävisivät, kerätään tietoja kaikista haittatapahtumista. Ryhmän 2 osallistujat kutsutaan 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen (sen pitäisi olla < 24 tuntia suostumuksen jälkeen). Vierailuikkuna alkaa sinä päivänä, jona osallistujan on määrä suorittaa tutkimuslääke. Kutsun tarkoituksena on varmistaa, että sekä antibiootit että tutkimuslääke on saatu loppuun, tarkistaa, milloin/onko CDiff-oireet hävinneet, ja kerätä tietoja mahdollisista haittatapahtumista.

Sekä ryhmien 1 että 2 osallistujille kutsutaan 8 viikkoa CDiff:n hoitoon määrätyn antibioottihoidon odotetun (tai tiedossa olevan) päättymispäivän jälkeen, jotta nähdään, ovatko CDiff-oireet toistuneet ja onko haittavaikutuksia esiintynyt.