Uso de subsalicilato de bismuto en la colitis por Clostridium difficile

La infección por Clostridium difficile (C.Diff) es la principal causa de infección hospitalaria y diarrea infecciosa en pacientes hospitalizados. El tratamiento de erradicación de esta infección es una tarea desafiante para los médicos debido a la resistencia al tratamiento desarrollada por nuevas cepas hipervirulentas. La tasa de recurrencia de esta infección es de alrededor del 20% y existe una alta probabilidad (60-70%) de otro episodio después de la recurrencia índice. Dados los desafíos constantes, se están estudiando nuevas opciones de tratamiento.

El propósito de este estudio es examinar si la adición de subsalicilato de bismuto (BSS) (el ingrediente activo en Pepto-Bismol) 524 mg ((2) tabletas de 262 mg) administrada cuatro veces al día durante 14 días al tratamiento estándar de atención de C.Diff disminuirá la duración de la estadía y el tiempo de resolución de los síntomas de C.Diff en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento estándar para C.Diff solo.

El subsalicilato de bismuto se ha utilizado durante mucho tiempo en la diarrea infecciosa y es un fármaco de venta libre con pocos efectos secundarios. Los estudios en hámsters han demostrado que el subsalicilato de bismuto es efectivo en el tratamiento de C.Diff. Los investigadores creen que, dado el menor costo y el menor perfil de efectos secundarios, vale la pena buscar este fármaco para el tratamiento de la infección por C.Diff, que tiene una enorme carga para la atención médica.

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes hospitalizados de 18 años o más con prueba de heces positiva para la toxina C.Diff serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

El grupo 1 recibirá tratamiento estándar para C.diff solo. El grupo 2 recibirá BSS 524 mg cuatro veces al día durante 14 días junto con el tratamiento estándar. La terapia con antibióticos orales se limitará a vancomicina oral 125 mg cada 6 horas al día, que es el dosis estándar para el tratamiento de clostridium difficile.

La duración de la estancia y el tiempo hasta la resolución de los síntomas se medirán y compararán entre los dos grupos de tratamiento como resultados primarios. La resolución de los síntomas se define como tener < 3 episodios diarreicos en 24 horas. El estudio también registrará los episodios de recurrencia, definidos como la reaparición de los síntomas dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento antibiótico y la resolución de los síntomas iniciales. Las tasas de recurrencia se compararán entre los dos grupos de tratamiento como resultado secundario.

Ambos Grupos 1 y 2 tendrán llamadas telefónicas de seguimiento a las 2 y 8 semanas. Se llamará a los participantes del grupo 1 2 semanas después del consentimiento/inscripción en el estudio para verificar que se completó la terapia con antibióticos, verificar cuándo/si los síntomas de CDiff se resolvieron, recopilar datos sobre cualquier evento adverso. Se llamará a los participantes del grupo 2 2 semanas después del inicio del fármaco del estudio (que debe ser < 24 horas después del consentimiento). La ventana de visita comenzará el día en que el participante esté programado para completar el fármaco del estudio. El propósito de la llamada será verificar que tanto los antibióticos como el fármaco del estudio se hayan completado, verificar cuándo/si los síntomas de CDiff se resolvieron y recopilar datos sobre cualquier evento adverso.

Se llamará a los participantes de los Grupos 1 y 2 8 semanas después de la fecha prevista (o conocida) de finalización de la terapia antibiótica prescrita para el tratamiento de CDiff para ver si los síntomas de CDiff han reaparecido y si ha habido algún evento adverso.