Uso del subsalicilato di bismuto nella colite da Clostridium Difficile

L'infezione da Clostridium difficile (C.Diff) è la principale causa di infezione acquisita in ospedale e diarrea infettiva nei pazienti ospedalizzati. Il trattamento di eradicazione di questa infezione è il compito impegnativo per i medici a causa della resistenza al trattamento sviluppata da nuovi ceppi ipervirulenti. Il tasso di recidiva di questa infezione è di circa il 20% e vi è un'elevata probabilità (60-70%) di un altro episodio dopo la recidiva indice. Date le continue sfide, sono allo studio nuove opzioni terapeutiche.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'aggiunta di subsalicilato di bismuto (BSS) (l'ingrediente attivo di Pepto-Bismol) 524 mg ((2) compresse da 262 mg) somministrata quattro volte al giorno per 14 giorni al trattamento standard di cura di C.Diff ridurrà la durata della degenza e diminuirà il tempo di risoluzione dei sintomi di C.Diff rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard di cura solo per C.Diff.

Il subsalicilato di bismuto è stato usato per lungo tempo nella diarrea infettiva ed è un farmaco da banco con pochi effetti collaterali. Studi sui criceti hanno dimostrato che il subsalicilato di bismuto è efficace nel trattamento di C.Diff. Gli investigatori ritengono che, dato il costo più basso e il minor profilo di effetti collaterali, vale la pena cercare questo farmaco per il trattamento dell'infezione da C.Diff, che ha un enorme onere per l'assistenza sanitaria.

Questo è uno studio in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con test delle feci positivo per la tossina C.Diff saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

Il gruppo 1 riceverà il trattamento standard di cura solo per C.Diff Il gruppo 2 riceverà 524 mg di BSS quattro volte al giorno per 14 giorni insieme al trattamento standard di cura La terapia antibiotica orale sarà limitata a 125 mg di vancomicina orale ogni 6 ore al giorno, che è il dose standard per il trattamento di Clostridium difficile.

La durata della degenza e il tempo per la risoluzione dei sintomi saranno misurati e confrontati tra i due gruppi di trattamento come risultati primari. La risoluzione dei sintomi è definita con < 3 episodi diarroici in 24 ore. Lo studio registrerà anche episodi di recidiva, definiti come la ricomparsa dei sintomi entro 8 settimane dal completamento del trattamento antibiotico e la risoluzione dei sintomi iniziali. I tassi di recidiva saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento come risultato secondario.

Entrambi i gruppi 1 e 2 avranno telefonate di follow-up di 2 settimane e 8 settimane. I partecipanti al gruppo 1 saranno chiamati 2 settimane dopo il consenso/arruolamento nello studio per verificare che la terapia antibiotica sia stata completata, verificare quando/se i sintomi di CDiff si sono risolti, raccogliere dati su eventuali eventi avversi. I partecipanti al gruppo 2 verranno chiamati 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio (che dovrebbe essere <24 ore dopo il consenso). La finestra della visita inizierà il giorno in cui è previsto che il partecipante completi il ​​farmaco oggetto dello studio. Lo scopo della chiamata sarà verificare che sia gli antibiotici che il farmaco in studio siano stati completati, verificare quando/se i sintomi CDiff si sono risolti e raccogliere dati su eventuali eventi avversi.

Entrambi i partecipanti dei gruppi 1 e 2 saranno chiamati 8 settimane dopo la data di completamento prevista (o nota) della terapia antibiotica prescritta per il trattamento di CDiff per vedere se i sintomi di CDiff si sono ripresentati e se si sono verificati eventi avversi.